2015年11月11-12日，由中国食品药品监督管理局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的医疗器械软件审评审批研讨会在北京举行。国内外十余位专家学者围绕我国及国外部分发达国家医疗器械软件的监管法律与技术审查要求、质量管理体系、标准管理、检测方法、自主软件开发流程等热点话题进行了精彩演讲。
目前，随着新的信息技术和应用的出现，医疗软件行业在全球范围内发展迅速，医疗软件的监督管理面临巨大挑战。本次研讨会的主要目的是了解医疗器械软件的最新发展趋势，加深对医疗器械软件产品的了解，提高医疗器械软件审批水平，促进软件行业健康发展。
在为期两天的会议中，代表们就医疗器械软件的审批、风险控制、信息安全、医疗器械软件的系统管理等方面进行了深入讨论。来自行政监督部门、技术审查机构、标准管理机构、质量体系验证机构、检测机构、高校、行业主管部门和行业协会的50余名代表参加了会议。