原标题:福建美国食品药品监督管理局出台医疗器械生产企业监督管理办法规范源头监管。
人民网福州3月3日电(谢)近日，福建发布《福建省医疗器械生产企业监督管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》，明确了医疗器械生产企业日常监管的部门职责、日常监督检查、档案和信用管理等重点和要求。
《办法(试行)》结合医疗器械生产监管实际，规定了日常监督检查的重点问题、检查频次和检查要求。
《办法(试行)》规定，日常监督检查重点是生产企业是否按照注册或备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系是否保持有效运行，生产条件是否持续符合法定要求等。特别是明确了省市局对高风险四级、三级医疗器械生产企业的监督检查频次，有利于落实责任，加强监管。对于四级监管的医疗器械生产企业，省局每年至少对每个企业的整个项目进行一次检查，区局每年至少对每个企业进行两次日常检查。对三级监管的医疗器械生产企业，区、市局每两年对每个企业的整个项目进行检查不少于一次，日常检查不少于两次。《办法(试行)》还规定，日常检查可以与后续检查、飞行检查、专项检查、监督抽查等同时进行。对安全隐患较大的重点监管单位，应适当增加日常检查频次，突出检查的针对性和有效性。
《办法(试行)》明确了医疗器械生产企业年度质量管理体系运行情况自查报告，要求每年12月31日前向所在地区、市局报告，四级监管生产企业同时向省局报告；对于企业连续停产一年以上又恢复生产的问题，《办法(试行)》规定，一类、二类医疗器械生产企业应提前向所在地市局报告，三类医疗器械生产企业应提前向省局报告，经食品药品监督管理部门核实符合要求后，方可恢复生产。
福建美国食品药品监督管理局相关负责人表示，《办法(试行)》对医疗器械生产企业违法行为查处、缺陷产品召回、企业约谈制度、生产企业监管档案、信用管理制度等作出了更加具体的规定。《福建省医疗器械生产企业监督管理办法(试行)》的实施，对于进一步加强医疗器械生产企业监管，落实各级监管责任，提高监管效率具有重要意义。
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