为进一步规范一次性无菌医疗器械的生产、经营和使用行为，济南美国食品药品监督管理局按照《济南市医疗器械专项整治2015年行动计划》的部署，于8月组织开展了全市一次性无菌医疗器械专项整治，采取县(市)区局综合检查与市局重点检查相结合的方式。根据专项整治方案确定的整治重点，检查单位、检查方法对一次性无菌医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查，对发现的问题，依法查处，取得初步成效。专项整治期间，全市共出动执法人员3753人次，重点检查专项整治方案确定的整治重点检查单位，检查一次性无菌医疗器械生产企业5家、经营企业430家、医疗机构1391家。责令整改75起，立案15起，合计罚款61.03万元。
【/h/】在今年一次性无菌医疗器械专项整治中，是否存在降低生产条件、随意变更标准、随意变更工艺、非法生产产品、未检验或未按规定检验放行产品等行为；流通环节重点打击无证经营和无证产品；利用关键环节整治无证企业购买和使用无证产品的行为。
【/h/】据悉，下一步，济南美国食品药品监督管理局将继续加强对一次性无菌医疗器械生产、经营、使用环节的检查，对发现的违法行为依法查处；持续宣传一次性无菌医疗器械生产、经营、使用单位的法律法规，增强法律意识，自觉规范生产、经营、使用行为；持续加强监管队伍能力建设，加强一次性无菌医疗器械生产、经营、使用的监管培训，进一步提高基层监管人员的监管能力和水平。
(责任编辑:冯路)
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