美国食品药品监督管理局扶沟县进一步加强医疗器械监管信息档案管理 2014-12-02 15:36来源:中国食品安全网河南频道作者:康若仪通讯员冯。
近日，美国食品药品监督管理局扶沟县为切实加强医疗器械全过程监管，有效保障医疗器械质量，保障人民群众使用医疗器械的安全有效，大力加强医疗器械生产、经营、使用单位的监管档案管理。
据了解，扶沟县通过建立健全档案，加强工作档案规范化建设。该局将医疗器械生产、经营、使用单位纸质和电子档案同步建立，专人负责，为科学监管提供依据。实行动态管理，有效提高监管有效性。将违法较多或管理薄弱的单位确定为监管重点，及时更新监管档案信息，实行动态管理，加强后续检查。同时，加强风险防控，确保监管安全。以建立日常监管档案为抓手，以购买渠道和高风险医疗器械为风险点，完善和落实医疗器械安全风险因素分级管理制度，有效防控医疗器械生产和使用中的安全风险和隐患。
截至目前，扶沟美国食品药品监督管理局已备案乡镇以上医疗机构22家、医疗器械经营单位8家、诊所600余家的监管信息。医疗器械监管信息档案的建立，使该局摸清了相对人底数，为科学有效监管奠定了基础，增强了监管工作的针对性和有效性。
关键词:扶沟县美国食品药品监督管理局医疗器械监管信息档案管理。
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