根据中国食品药品监督管理局《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(2014年第25号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)，自2014年6月1日起，对第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营、第一类医疗器械实行备案管理。日前，衡水美国食品药品监督管理局对一类医疗器械生产、二类医疗器械经营、一类医疗器械备案工作进行了安排。
——衡水市滨湖新区一级医疗器械生产备案、二级医疗器械经营备案、一级医疗器械备案，备案人应向衡水美国食品药品监督管理局滨湖新区分局(以下简称主办单位)提交备案材料；衡水市其他行政区域的上述备案，备案人应向美国食品药品监督管理局衡水市医疗器械监管科(以下简称承办机构)提交备案材料。备案人应当按照中国食品药品监督管理局的有关规定提交备案材料，并对备案材料的真实性、完整性和合规性负责。
——2014年6月1日前，生产企业已在河北美国食品药品监督管理局注册为一级医疗器械生产企业的，注册信息保持有效，无需重新申请备案。
——2014年6月1日前已取得二类医疗器械经营许可证的，无需重新申请备案。营业执照期满需要继续经营的，应当予以备案。
2014年6月1日前已受理二类医疗器械经营许可证申请且未发证的，承办机构通知企业按新规定办理备案。
《关于公布第一批未办理《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名单的通知》(国美国食品药品监督管理局〔2005〕239号)和《关于公布第二批未办理《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名单的通知》(国美国食品药品监督管理局〔2011〕462号)所列医疗器械经营企业应当办理备案。
——拟备案的医疗器械为《一级医疗器械目录》(中国食品药品监督管理局公告2014年第8号)及其对应的体外诊断试剂分类子目录中的一级医疗器械。
备案人应当编制拟备案医疗器械产品的技术要求。技术要求主要包括成品医疗器械的性能指标和检验方法。(中国食品药品监督管理局2014年第9号公告)
在2014年6月1日前已获得一类医疗器械注册批准，且在一类医疗器械目录及相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证书有效期届满前按照相关规定办理备案。注册证书有效期届满前，企业可以继续使用已注册的医疗器械说明书，以及原标签和包装标识。在登记证书有效期内，原登记证书载明的内容发生变化的，企业应当按照有关规定办理备案。2014年6月1日前，一类医疗器械已获准注册。重新分类后属于二类、三类医疗器械的，企业应当按照有关规定申请注册。
2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请且未出具证明的，承办机构不再审核注册。企业自行申请撤销登记，承办机构将全部申请材料退回申请人。产品在第一类医疗器械目录及相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当按照备案要求向相应承办机构备案；不在第一类医疗器械目录及相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或第三类医疗器械的，企业应当按照有关规定申请注册。
——《衡水市第一类医疗器械注册管理办法》(石亨药管〔2012〕106号)和《衡水市第一类医疗器械注册证注销和换发申请办法》(石亨药管〔2012〕105号)同时废止。《衡水市医疗器械经营操作规程》(石亨药管〔2013〕27号)中对第二类医疗器械经营的规定与本精神不一致的，以本精神为准。
中华人民共和国美国食品药品监督管理局建议在中国食品药品监督管理局网站()的“公告”栏目中查询相关公告。(张风礼)