岱山:“四步走”推进新《医疗器械监督管理条例》贯彻实施

新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。岱山县局采取“四步走”深入贯彻新修订的条例,切实提高医疗器械监管水平。

一要强化监管能力,率先打造队伍实力。将新规作为干部学法的重要内容之一,通过专家讲座、专题辅导、交流研讨等多种形式加强对监督员的培训,让监督员准确理解新规的立法原则和精神实质,进一步了解产品注册备案、产品召回、监督检查、法律责任等关键条款,提升监督能力,确保新规在实际执法中准确、严格执行。

二是加强教育培训,进一步提高人才素质。先后召开业务管理会议、专题培训班、访谈和座谈会议,重点解读新规出台背景和主要内容,通过对比新旧法规在分类管理、许可事项、处罚等方面的重大变化,加深机械涉及人员对新规的理解,要求企业积极开展自查自纠,进一步强化法律意识、责任意识和诚信意识,不断完善质量保证体系,提升医疗器械行业发展水平。

三是重点检查,常态化高压管理快速推进。坚持日常监管和专项整治、医疗器械不良事件监测、医疗器械“五大整治”等工作,以装饰性彩色平板隐形眼镜、体外诊断试剂、粘贴式医疗器械为重点品种,以免费体验企业、光学商店、高风险医疗器械使用者为重点企业,以注册申报、无证经营使用、夸大宣传为重点环节,保持严厉打击的高压态势,大力整治违法违规行为。

四是机制创新加强,共建共治共管格局逐步形成。充分发挥政府主导、媒体参与的引导模式,开展村企宣传、画板巡展、假冒伪劣医疗器械展示、跟踪报道、网格短信发布等多元化宣传,鼓励和支持企业、社会组织、公众等社会各界参与监督执法活动,增强人民群众维权意识和监督能力,努力构建医疗器械监管社会共治格局。

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