【/h/】近日，为严格医疗器械监督管理，山东专门出台了抽样检验管理办法。
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近日，山东美国食品药品监督管理局发布《医疗器械随机检验管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2015年1月1日起正式实施。
《办法》共分8章37条，对抽样单位和部门的职责、抽样方法、抽样程序、样品交接、检验、检验报告传递程序和时限要求、复检申请、验收程序和时限要求、不合格产品的控制措施、相关工作人员和检验机构的纪律要求和处罚措施等提出了具体要求。
据山东省医疗器械监管局局长刘介绍，《办法》有四大亮点。一是明确了抽查产品的选择原则，即对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性；使用量大、使用范围广，可能造成较大危害；出现了质量问题；投诉集中；通过医疗器械风险监测，发现存在质量风险，需要进行抽查的；过去抽查中发现不合格的，以及其他需要监控的产品。
其次，《办法》确定了三种获取样本进行抽查的方式:一是购买产品，从医疗器械经营者和使用者中提取高值医用耗材，可以购买；二是返样，大型医疗设备可以采用；三是免费提供。可以免费提供医疗器械制造商提供的样品。
三是《办法》规定了检验机构完成检验工作的时限，即检验机构应当自收到样品之日起3个工作日内安排检验。出具检验报告的具体时限为:脱脂棉、脱脂纱布等简易医疗器械10个工作日；一次性器械等无菌医疗器械输注20个工作日；植入性医疗器械、活性医疗器械、体外诊断试剂等产品为25个工作日；大型医疗设备和更复杂的医疗器械30个工作日。《办法》要求检验报告内容完整、数据准确、结论明确，原始记录和检验报告的保存期限不得少于5年。
第四，《办法》强调问责制。根据规定，设区的市食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时组织有关单位对不合格产品进行监督检查，采取控制措施，责令召回相关产品，依法查处违法行为。抽样人员在抽查中向被抽样单位索取超过检验要求的样品或者收取检验费的，由其所在部门或者上级机关责令退回；情节严重的，给予行政处分。检验机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定处理；擅自披露和公开检查结果的，对相关责任人员依法给予行政处分。检查相关工作人员要严格遵守廉政纪律和工作纪律。
山东省局相关负责人表示，《办法》的颁布，标志着山东省医疗器械抽样检验工作有序、规范、分类、高效开展，必将促进医疗器械抽样检验工作效率的提升，为医疗器械监管提供技术支撑。