2015年全国医疗器械监督管理工作会议1月22日在北京召开。会议认真贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神和全国食品药品监督管理和党风廉政建设工作会议精神，总结2014年医疗器械监管工作，分析医疗器械监管面临的形势，安排2015年医疗器械监管工作。国家副总理美国食品药品监督管理局焦红出席会议并发表重要讲话。
会议认为，2014年，医疗器械监管取得明显成效，医疗器械法制建设取得突破。新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规、规范性文件相继颁布实施，为推进医疗器械监管奠定了坚实基础。医疗器械“五大整治”专项行动取得重大成果。食品药品监管部门以检查整治、制度规范为重点，强化共识、凝聚力量、发挥威信、规范秩序，激发了医疗器械市场活力，增强了行业整体竞争力。深化改革，转变政府职能，规范审批行为，创新审批方式，推进信息公开，开展医疗器械注册质量评价，加强注册管理监督检查，鼓励企业技术创新，医疗器械注册质量明显提高。创新机制，综合施策，落实医疗器械生产企业分类管理制度，落实医疗器械生产经营质量管理标准，制定重点监管产品目录，对生产经营企业和用户高风险品种开展监督检查，对重点产品、医疗器械后市场监管工作进行持续监督抽检和重点风险监测。
会议指出，医疗器械监管形势依然严峻，监管工作长期性、艰巨性、复杂性客观存在。做好监督工作，要坚定信念，克服困难。要正确认识开展专项治理与建立长效机制、简政放权与强化事后监管、监管责任与企业主体责任的关系，推动建立长效监管机制，加快政府职能转变，加强行业信用体系建设，推动医疗器械监管不断取得新成效、实现新突破。
会议强调，2015年，医疗器械监管系统要强化法治意识、责任意识、问题意识、攻坚意识，加强统筹协调，注重工作的整体性、关联性、协同性。要着力完善医疗器械监管体系，推进审批制度综合改革，加强监管风险防范体系建设，提高医疗器械安全管理能力，严格落实监管责任，保障人民群众使用机械安全。
一是科学立法，加快完善医疗器械监管体系。做好《条例》配套法规和规范性文件的起草修订工作，既要借鉴国际先进理念，又要注重总结监管实践经验。开展新法规的宣传和实施培训，评价法规的实施情况和效果，确保法规落实到位。
二是深化改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究创新，加强对医疗器械注册的指导、监督和检查。
三是聚焦风险，重点加强医疗器械上市后监管。注重建立健全立体化风险防控体系，开展体外诊断试剂产品质量评价和综合治理，开展“五纠”“回头看”专项行动，建立长效机制，巩固专项行动成果。制定生产流通领域重点环节针对性监管措施，加大飞行检查力度。
四是加强支持，全面提升医疗器械监管能力。强化基层监管力量和技术支撑力量，统筹推进技术审评、审核检验、检验检测、不良事件监测等机构和制度建设，充分发挥服务监管工作的技术支撑作用，不断提升监管队伍能力和素质，进一步提升医疗器械监管信息化水平。
五是多元主体，巩固深化医疗器械监管社会共治局面。充分动员社会各界参与，加强部门合力，大力推进企业诚信自律，提升医疗器械舆情监测中的信息公开和处置力度，充分发挥第三方组织作用，探索政府购买第三方服务的途径。
六是坚持不懈推进党风廉政建设。要坚持不懈推进党风廉政建设，严格执行中央八项规定和食品药品监管部门“八条禁令”，严格执行纪律，牢固树立为人民服务意识，进一步转变工作作风，树立监管人员新形象。
各省(区、市)、新疆生产建设兵团、计划单列市副省会城市美国食品药品监督管理局、总后勤部卫生部药品监督管理局负责医疗器械监督管理的领导，以及总局相关部门、直属单位负责同志，相关行业协会、学会、技术评价机构负责同志参加会议。北京、上海、江苏、江西、山东、河南、广东、广西等省(区、市)作了交流发言。