山东卫生新闻网讯为加强辖区内医疗器械企业的监督管理，美国食品药品监督管理局滕州龙泉美国食品药品监督管理局遵循& ldquo四严& rdquo工作原则，不断提高日常监管效率，努力推进医疗器械监管规范化、制度化和长效化，切实保障医疗器械安全有效。
严格监督医疗器械企业落实企业责任。监督医疗器械企业依法履行产品质量安全第一责任人的责任，建立并保存证明医疗器械产品购销的相关制度和台账，确保所经营产品的可追溯性，对《医疗器械企业许可证》所列项目发生变化的，及时进行变更登记，对企业产品质量投诉和处理情况进行举报， 重大质量事故的调查处理、医疗器械不良事件的监测处理、医疗器械产品召回等相关信息以书面形式报送美国食品药品监督管理局。 企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当停止销售，告知消费者停止使用，并主动召回产品并报告。
严格开展医疗器械企业日常监督检查。根据年度监督检查计划，开展专项针对性检查或联合检查。主要检查企业名称、法定代表人或者企业负责人、质量管理人员等重要事项的落实和变更情况，企业注册地址、仓库地址、经营场所、仓储条件、主要仓储设施、设备和经营范围的变更情况，管理制度的执行情况。对监督检查中发现的问题，告知企业整改要求和整改期限；如必须上报整改报告，应及时到现场检查整改情况。根据日常监督检查情况，建立医疗器械企业日常监督管理档案。
严格监管重点医疗器械企业。建立重点监管企业名单，将上级确定的重点监管企业、因违反相关法律法规受到行政处罚的企业、发生重大质量事故的企业、医疗器械质量抽查发现不合格产品的企业、上一年度监督检查存在突出问题的企业、对医疗器械经营质量失去信任的企业列入重点监管，检查频次每年不少于4次。
依法严格查处医疗器械非法经营行为。监督检查中，发现企业负责人未执行医疗器械法律、法规和规范性文件，擅自降低经营条件和质量管理要求，可能影响产品安全有效，未经批准擅自变更经营场所，销售的产品存在质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施的。，给予警告谈话；擅自改变医疗器械经营许可条件的，依法责令限期整改，逾期不整改的，依法及时查处。
【/h/】截至目前，医疗器械企业监督检查50余人次，依法责令5家企业纠正违法行为，督促6家医疗器械备案(许可)事项，督促指导8家企业建立健全相关管理制度并严格执行相关规范，立案查处违法企业1家。(石碣剑)
(责任编辑:冯路)