【/h/】近日，河南省周口市扶沟县美国食品药品监督管理局对22家乡镇以上医疗机构、8家医疗器械企业、600多家诊所进行了医疗器械监管信息备案，旨在进一步摸清监管相对人底数，增加医疗器械监管的针对性。
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针对监管信息档案管理，扶沟县局首先建立健全监管信息档案，规范档案管理，对医疗器械生产、经营、使用单位同时建立纸质档案和电子档案，并指定专人负责。二是实行动态管理，将存在违法违规行为、质量管理薄弱的机械相关单位列为重点监管对象，及时更新监管档案信息，实行动态管理和跟踪检查，切实提高监管效果。三是加强风险防控，以建立日常监管档案为切入点，以购买渠道和高风险医疗器械为风险点，健全和落实医疗器械安全风险因素分级管理制度，有效防控医疗器械生产和使用中的安全风险。