原标题:美国食品药品监督管理局总局:医疗器械监管形势严峻，需完善监管规定。
中新网1月26日电据中国食品药品监督管理局网站消息，2015年全国医疗器械监督管理工作会议近日召开。会议指出，医疗器械监管形势依然严峻，监管工作长期性、艰巨性、复杂性客观存在。今年要着力完善医疗器械监管体系。
会议指出，医疗器械监管形势依然严峻，监管工作长期性、艰巨性、复杂性客观存在。2015年，医疗器械监管系统要加强统筹协调，着力完善医疗器械监管法律法规体系，推进审批制度综合改革，加强监管风险防范体系建设，提高医疗器械安全管理能力，严格落实监管责任，保障人民群众使用机械安全。
一是科学立法，加快完善医疗器械监管体系。做好《条例》配套法规和规范性文件的起草修订工作，既要借鉴国际先进理念，又要注重总结监管实践经验。开展新法规的宣传和实施培训，评价法规的实施情况和效果，确保法规落实到位。
二是深化改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究创新，加强对医疗器械注册的指导、监督和检查。
三是聚焦风险，重点加强医疗器械上市后监管。注重建立健全立体化风险防控体系，开展体外诊断试剂产品质量评价和综合治理，开展“五纠”“回头看”专项行动，建立长效机制，巩固专项行动成果。制定生产流通领域重点环节针对性监管措施，加大飞行检查力度。
四是加强支持，全面提升医疗器械监管能力。强化基层监管力量和技术支撑力量，统筹推进技术审评、审核检验、检验检测、不良事件监测等机构和制度建设，充分发挥服务监管工作的技术支撑作用，不断提升监管队伍能力和素质，进一步提升医疗器械监管信息化水平。
五是多元主体，巩固深化医疗器械监管社会共治局面。充分动员社会各界参与，加强部门合力，大力推进企业诚信自律，提升医疗器械舆情监测中的信息公开和处置力度，充分发挥第三方组织作用，探索政府购买第三方服务的途径。
六是坚持不懈推进党风廉政建设。要坚持不懈推进党风廉政建设，严格执行中央八项规定和食品药品监管部门“八条禁令”，严格执行纪律，牢固树立为人民服务意识，进一步转变工作作风，树立监管人员新形象。
(来源:中国新闻网)