山东卫生新闻网近日，烟台美国食品药品监督管理局制定了2015年医疗器械监管重点工作安排，印发了《医疗器械生产经营使用单位监督检查方案》，对医疗器械实施全方位、精细化监管。
首先，是& ldquo做什么和怎么做& rdquo明确部署。列入日常监管的医疗器械。三大环节& rdquo，分别明确了检查的指导思想、范围和频次，逐一列出了检查重点和分类，并进一步对日常监督检查进行了分类，明确了市、县局之间的职责分工。
其次，是& ldquo看什么和怎么看& rdquo明确定义。对于生产环节，定义了11个主要内容；在业务流程中，定义了16个关键条款；在使用环节，根据现有法律法规，定义了8类检验点，制定了相应的、可操作的检验方法。
第三，是& ldquo记住什么和怎么做。明确规格。分别制定了《医疗器械生产现场监督检查记录》、《医疗器械经营日常监督检查记录》和《医疗机构在用医疗器械日常检查记录》，现场检查发现的问题全部解决& ldquo一次一个案例。& ldquo企业第一档& rdquo。
四是对的&其他；报告什么以及如何报告& rdquo明确要求。如有监督信息系统，要求现场检查人员登录相关网站，在5个工作日内将检查信息录入系统，并分别制定生产经营环节监督检查汇总表。要求县局每年两次汇总检查日期、检查方式、检查中发现的主要问题和跟踪检查情况，并报送上级监管部门。(余国祥)
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