美国食品药品监督管理局国发布文件称，医疗器械的大检查已经开始。
【/h/】3月27日，国家医药产品管理局发布《国务院办公厅美国食品药品监督管理局关于进一步加强无菌植入性医疗器械监督检验工作的通知》(以下简称《通知》)，决定从生产、流通、使用三个环节开展无菌植入性医疗器械监督检验工作。
【/h/】其中，在生产过程中，省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内无菌、植入性医疗器械生产企业进行监督检查。
在流通和使用中，市、县级医疗器械监督管理部门应当对经营企业和医疗机构进行监督检查。
根据通知，生产过程中的检查要点包括:
(1)上一年度企业质量管理体系自检报告、抽样检验和监督管理部门检查中发现的问题是否得到整改；
(2)企业法定代表人(企业负责人)、管理代表及相关质量人员是否接受过法律法规培训和考试；
(3)洁净室(区)的控制是否符合要求；
(4)生产设备和检验设备是否与生产的产品和规模相匹配；
(5)产品变更是否符合变更程序，尤其是强制性标准实施后；
(6)采购过程是否符合要求，是否对供应商进行审核和评估，尤其是一次性输液器生产厂家是否符合PVC输液和输血器材中荧光物质的标识和定量补充检验方法的要求，原材料是否受控；
(7)生产过程中特殊过程和关键过程是否得到识别和有效控制；
(8)灭菌过程控制是否符合要求，特别是产品的无菌性和环氧乙烷残留量是否符合标准要求，并有相应的检验或验证记录；
(9)质量控制和产品放行是否符合强制性标准和注册产品技术要求；
(10)是否建立适合所生产产品的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，是否采取召回存在安全隐患的医疗器械等措施，并按规定向相关部门报告。
流通检查的要点包括:
(1)是否未经许可(备案)从事医疗器械经营(网上销售)？
(2)无注册证、备案证是否经营(网上销售)医疗器械；
(3)购销渠道是否合法；
(4)进货检验记录和销售记录是否真实、完整，相关信息是否可追溯；
(5)是否操作无证明文件且过期、失效或淘汰的医疗器械；
(6)运输和储存条件是否符合标签和说明书的标签要求，需要冷链管理的医疗器械是否配备了相应的设施设备；
(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
在医疗机构的使用中，检查的要点包括:
(1)是否购买或使用未经合法注册或备案、无证明文件、过期、失效或淘汰的医疗器械；
(2)是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理体系；
(3)供应商资质、产品认证文件是否严格把关；
(4)无菌、植入性医疗器械是否建立并实施使用前质量检验制度；
(5)植入性、介入性医疗器械使用记录是否建立，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关数据是否纳入信息管理系统，相关信息是否可追溯；
(6)储存条件是否符合标签和说明书的标签要求，需要冷链管理的医疗器械是否配备了相应的设施设备；
(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
【/h/】《通知》要求，无菌、植入性医疗器械的生产企业、经营者和使用者应当全面开展自检。5月底前，生产企业的自检表应报当地省级药品监督管理部门，经营企业的自检表应报当地市县医疗器械监督管理部门，医疗机构的自检表应报当地市级医疗器械监督管理部门。
【/h/】同时，省级药品监督管理部门要根据企业自查情况，特别是重点检查项目的检查情况，组织对本行政区域内无菌、植入性医疗器械生产企业进行全面检查，督促企业认真开展自查，及时完成整改。
【/h/】市、县级负责医疗器械监督管理的部门应当在本行政区域内选择不少于15%的经营无菌、植入性医疗器械的企业、医疗机构，对经营使用环节进行监督检查。对不提交自检报告、在自检报告中弄虚作假的企业、医疗机构要严格监管，对违法违规者要严肃查处。
最后，要求省级药品监督管理部门在2019年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械生产、经营、使用情况的检查情况、检查中发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等内容。
【/h/】附件:2019年无菌及植入性医疗器械经营者自查要点。