全国开展中选药检查工作 药店也是重点

根据《国家美国食品药品监督管理局关于开展国家组织药品集中采购和使用特选药品专项检查工作的通知》(药监发〔2020〕18号),今年要对药品集中采购和使用特选药品进行专项检查。

【/h/】其中,在药品管理和使用过程中,主要对所选药品经销单位、相关医疗机构和零售企业的质量管理情况进行调研。

【/h/】截至目前,江西、山西、甘肃、宁夏、湖北等地已发文启动专项检查行动。

另一省发文检查药店质量管理

【/h/】4月15日,江西美国食品药品监督管理局发布《江西省药品集中采购和在用药品专项检查工作方案》(以下简称《方案》)。

(摄于江西美国食品药品监督管理局)

方案指出,要针对《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)、《关于扩大国家组织药品集中采购和使用区域范围的实施意见》(医保发〔2019〕56号)、《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用的通知》。

【/h/】其中,对于药品管理和使用环节,应排查所选药品经销单位、相关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

根据计划,所有相关企业应在6月前完成自检。被选定的药品经营单位(药品批发企业)、医疗机构、药品零售企业应当对企业自查、药品监管部门调查、社会关注等可能影响药品质量的风险原因进行评估分析,制定措施形成自查整改报告。

【/h/】2020年6月30日前,入选药品经营单位(药品批发企业)将自查报告(加盖公章)报送省局药品经营监管科,医疗机构、药品零售企业将自查报告报送各市、省直管试点县(市)市场监管局。

【/h/】集中检查从7月份开始,各设区市、省政府直属试点县(市)市场监督管理局负责对零售使用环节进行全面检查,持续两个月。

很多省份都发布了文章,所以药店要迅速进行自查

除江西省外,此前山西、甘肃、宁夏、湖北等地也发布了相关通知。

【/h/】其中,山西在发文中表示,各市局负责对辖区涉及中选药品的零售企业和医疗机构进行全覆盖监督检查。重点关注药品零售企业落实《良好制造规范》,检查医疗机构是否能够按照药品管理相关要求对所选药品的采购和储存进行管理。

【/h/】甘肃在《检查要点》中明确,药品经营企业要重点检查药品采购渠道是否合法,购销药品的凭证、票证、账户、货物、资金是否能够对应,药品购销的GSP要求是否落实,特别是药品购销记录是否完整、真实,经营行为是否可追溯。

宁夏要求,各级药品监管部门要按照自治区食品药品监督管理局2020年全区药品流通监督检查计划,统筹安排部署专项检查。

【/h/】根据宁夏2020年检查计划,药品零售企业(含连锁门店)应重点检查含有特殊药物的复方制剂、人血清白蛋白、中药饮片、处方药等高风险产品,检查经营品种与经营范围、购药渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售及执业药师在岗服务等的一致性。

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