(固令临床前安全性如何？)

氯膦酸二钠胶囊(固令)，是浅黄色硬明胶胶囊，印有“Bonefos”标记，内容物为白色颗粒状粉末。固令胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解，其中所含的但氯膦酸盐最主要的作用机制为抑制破坏骨的吸收，氯膦酸盐与二价阳离子可形成难溶复合物。固令胶囊应注意不应与牛奶、食物或含钙和其他二价阳离子的药物同服。

那么，固令临床前安全性如何？

急性毒性

单剂量研究中，口服给药后，小鼠和大鼠的LD50分别为>3600mg/kg和2200mg/kg

在小鼠和大鼠，急性毒性的临床征象包括运动活动减少、惊厥、意识丧失及呼吸困难。在小种猪，240mg/kg静脉给药剂量在两次或三次输注后可产生毒性，可能是由低钙血症引起。

全身耐受性

进行了大鼠和小种猪为期2周至12个月不等的多剂量的毒理学研究。大鼠口服100-480mg/kg，小种猪口服800mg/kg，未发现与药物有关的死亡。

毒性研究发现，氯膦酸盐会影响下述器官（括号内是观察到的变化）：骨骼（与氯膦酸盐药理作用有关的硬化）、胃肠道（刺激）、血液（淋巴细胞减少、对止血的影响）、肾脏（肾小管扩张、蛋白尿）及肝脏（血清转氨酶水平升高）。

生殖毒性

动物研究中，氯膦酸盐没有损伤胎儿，但高剂量可使雄性动物的生育力降低。对新生大鼠皮下注射氯膦酸盐一个月后，发现了类似于骨硬化病的骨骼改变；该改变与氯膦酸盐的药理作用有关。

潜在的遗传毒性和致癌性

氯膦酸盐未表现出潜在的遗传毒性。对大鼠和小鼠的研究中没有观察到致癌作用。

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