格列美脲口腔崩解片的说明书有什么?

 

在服用药物之前,大多数人都习惯看一下药物的说明书,了解一下该药的功能主治、用法用量、注意事项等等。那么,格列美脲口腔崩解片的说明书有什么?

【药品名称】

通用名称:格列美脲口腔崩解片

商品名称:格列美脲口腔崩解片

拼音全码:GeLieMeiniaoKouQiangBengJiePian

【主要成份】本品主要成分为格列美脲。

【性状】本品为口腔崩解片。

【适应症/功能主治】单纯饮食控制和锻炼未能控制血糖的2型糖尿病患者。

【规格型号】2mg*15s*2板

【用法用量】本品为口腔崩解片,使用时将片含入口腔可迅速崩解,不需或只需少量水,也无需咀嚼,崩解后,借吞咽动作入消化道起效。一天一次。

【不良反应】对4200例患者观察表明,该品耐受性良好。低血糖发生率为0.9%~1.7%,其他可能发生的不良反应有眩晕(1.7%)、无力(1.6%)、头痛(1.5%)及恶心(1.1%)。罕见的如呕吐、腹痛、腹泻和皮肤过敏瓜发生率<1%。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】对该品过敏者,1型糖尿病患者,糖尿病酮症酸中毒及高渗综合征患者,严重肝肾功能损害和透析患者,妊娠和哺乳期妇女禁用。治疗最初几周内,出现低血糖的危险性可能增大,需仔细观察,定期监测血糖及尿糖。妊娠期病人应换成使用胰岛素。对计划怀孕的病人,建议换用胰岛素治疗。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

【药物相互作用】.该品与其他高蛋白结合率的药物同服时,由于与血清蛋白竞争性结合而使该品的AUC和Cmax分别降低34%和4%,但不改变血浆中葡萄糖和C肽的浓度。普萘洛尔可使该品的Cmax,AUC和T1/2分别显著增加23%,22%和15%,并使CL/F减少18%。与ACE抑制剂同服时,可能增强该品的降糖效果。2.当与下列具有增强降血糖作用的某个药物合用时,可能会导致低血糖发生,例如:胰岛素、其他降糖药、ACE抑制剂、别嘌呤醇、具合成代谢的类固醇及男性性激素、氯霉素、香豆素衍生物、环磷酰胺、双异丙吡胺、氟苯丙胺、苯吡胺醇、纤维素衍生物、氟苯氧丙胺、胍乙啶、异环磷酰胺、MAO抑制剂、环氯苯咪唑、对氨水杨酸、己酮可可碱(胃肠外高剂量)、保泰松、炎爽痛、羟基保泰松、丙磺舒、喹诺酮类、水杨酸、苯磺唑酮、磺胺类、四环素族、三乙氯喹、氯乙环磷酰胺。3.当与下列具有减弱降血糖作用的某个药物合用时,可能会引起高血糖,例如:乙酰唑胺、巴比妥类、皮质类固醇、氯甲苯噻嗪、利尿药、肾上腺素和其他拟交感神经药物、高血糖素、轻泻药(长期使用时)、烟酸(高剂量)、雌激素和孕激素,吩噻嗪、苯妥英、利福平、甲状腺激素。H2受体拮抗剂、氯压定和利血平可能会增强或减弱降血糖作用。b-阻滞剂可降低糖耐量,可导致糖尿病病人代谢控制恶化。另外,b-阻滞剂还可使病人容易出现低血糖(由于使反向调节作用受损)。在抗交感神经药物如b-阻滞剂、氯压定、胍乙啶和利血平的作用下,对低血糖的肾上腺素反向调节作用可能会减弱或缺乏。无法预料急性和慢性饮酒对亚莫利的降血糖作用是增强还是减弱。香豆素衍生物的作用可能是增强或减弱。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】该品为第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药,其作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质)结合,此受体与ATP敏感的K+(KATP)通道相耦连,促使KATP通道关闭,引起细胞膜的去极化,使电压依赖性钙通道开放,Ga2+内流而促使胰岛素的释放,并抑制肝葡萄糖的合成。近期的研究表明,不同的磺酰脲煤药物与KATP的亲和力不同。其顺序为:优降糖=格列美脲>甲苯磺丁脲>氯磺丙脲.此外,格列美脲还可以通过非胰岛素依赖的途径增加心脏葡萄糖的摄取,这可能是葡萄糖转运因子1,4两种蛋白质表达作用增加所致.由于格列美脲对心血管KATP通道的作用弱于格列波脲、格列齐特及格列吡嗪。故心血管的不良反应亦很少。

【药代动力学】12名健康成年男子单次口服1mg格列美脲,可完全吸收,Tmax为(2.7±1.4)h,Cmax为(88±21)ng·mL-1。AUC在剂量1~8mg范围呈线性增长。多次服用4或8mg该品未发现蓄积。该品蛋白结合率大于99.5%,分布容积为8.8L。该品主要由肝代谢,主要代谢产物为羟甲基乙羧衍生物。其羟化物由CYP2C9形成,并具有药理活性。主要从尿排汇,单次口服1~8mg后,总清除率(CL/F)为2.7~3.2L·h-1。

【贮藏】密封,置干燥处。

【包装】每盒装30片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20080704

【生产企业】武汉维奥制药有限公司

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