本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
【药品名称】
通用名称:纳武利尤单抗注射液
商品名称:纳武利尤单抗注射液(欧狄沃/OPDIVO)
英文名称:Nivolumab Injection
汉语拼音:Nawuliyou Dankang Zhusheye
【主要成份】活性成份:纳武利尤单抗(Nivolumab),一种针对程序性死亡 1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。 辅料:枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。
【性 状】澄清至乳光,无色至淡黄色液体,可能存在少量(极少)颗粒。
【适应症/功能主治】本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
【规格型号】40mg/4ml(10mg/ml)
【用法用量】推荐剂量 本品推荐剂量为3mg/kg,静脉注射每2周一次,每次持续60分钟,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。 只要观察到临床获益,应继续本品治疗,直至患者不能耐受。(详见说明书)
【不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由纳武利尤单抗引起的不良反应及其近似的发生率。(详见说明书)
【禁忌】对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
【注意事项】纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测(至少至末次给药后5个月),因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。(详见说明书)
【贮 藏】2~8°C避光贮存,不可冷冻。配制后溶液的保存条件,参见[有效期]。
【包 装】玻璃瓶装,1瓶/盒。
【有 效 期】未开封:36个月。 开封后:按照微生物学观点,药品一旦开封应立即进行输注或稀释输注。配制后溶液按照微生物学观点应立即使用药品。如果配制后的溶液不能立即使用,本品稳定性研究表明,2~8°C避光可保存24小时,20~ 25°C室内光照下最多保存8小时(8 小时包括给药时间)。
【批准文号】注册证号S20180014
【生产企业】Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd.Liability Company
药品名称 | 纳武利尤单抗注射液(欧狄沃) |
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通用名称 | 纳武利尤单抗注射液 |
商品名/品牌 | 纳武利尤单抗注射液/欧狄沃 |
主要成份 | 活性成份:纳武利尤单抗(Nivolumab),一种针对程序性死亡 1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。 辅料:枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。 |
功效与作用 | 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 |
包装 | 玻璃瓶装,1瓶/盒。 |
有效期 | 未开封:36个月。 开封后:按照微生物学观点,药品一旦开封应立即进行输注或稀释输注。配制后溶液按照微生物学观点应立即使用药品。如果配制后的溶液不能立即使用,本品稳定性研究表明,2~8°C避光可保存24小时,20~ 25°C室内光照下最多保存8小时(8 小时包括给药时间)。 |
批准文号 | 注册证号S20180014 |
生产企业 | Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd.Liability Company |