依帕司他片(紫竹万安)

【药品名称】

通用名称：依帕司他片

商品名称：依帕司他片

英文名称：epalrestat tablets

【主要成份】本品主要成份为：依帕司他。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显桔黄色。

【适应症/功能主治】糖尿病性神经病变。

【规格型号】50mg*12s

【用法用量】通常成人剂量每次50毫克(1片)，每日3次，于饭前口服。

【不良反应】1.过敏：偶见红斑、水泡、皮疹、瘙痒。 2.肝脏：偶见胆红素、gpt(alt)、got(ast)、γ-gpt(ggt)升高。 3.消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感、胃部不适。 4.肾脏：偶见肌酐升高。 5.其他：极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、肿痛、四肢痛感、麻木、脱毛。

【禁 忌】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】1、本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。 2、服用本品后，尿液可能出现褐红色，此为正常现象，因此有些检测项目中可能会受到影响。 3、过敏体质史者慎用。 4、一旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。 5、连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他的疗法。

【儿童用药】尚无儿童用药安全性的经验。

【老年患者用药】老年患者如有因生理机能的改变，使用本品时应考虑适当减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无本品用于孕妇的安全性资料，因此孕妇在需要使用本品时应当极为慎重，权衡其利弊后再决定是否使用本品。动物实验表明依帕司他可通过乳汁排泄，因此哺乳期妇女应避免使用本品。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。 临床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，与对照组比较能显著改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物实验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的积累，提高其运动神经传导速度和自主神经机能；在神经形态学上，依帕司他可改善轴突流异常，增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度，腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率；另外，依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。

【药代动力学】据文献报道健康成年人口服本品50mg，1小时后达血药浓度峰值(3.9μg/ml)。动物实验证实本品主要分布消化道、肝脏及肾脏，24小时后约有8%从尿中排出，80%左右从粪便中排出。

【贮 藏】密封。

【包 装】50mg*12s/盒。

【有 效 期】12 月

【批准文号】国药准字h20143229

【生产企业】北京优你特药业有限公司