盐酸氟桂利嗪胶囊(西比灵)

【药品名称】

通用名称：盐酸氟桂利嗪胶囊

商品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊(西比灵)

英文名称：Flunarizine Hydrochloride Capsules

【主要成份】 化学名：(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐。分子式：C26H26F2N2·2HCl分子量：477.42。

【成 份】

化学名：(E)-1-［双(4-氟苯基)甲基］-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐

分子式：C26H26F2N2·2HCl

分子量：477.42

【性 状】 本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末。

【适应症/功能主治】 典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

【规格型号】5mg*20粒

【用法用量】1.偏头痛的预防性治疗。起始剂量：对于65岁以下的患者开始治疗时可给予每晚1Omg，65岁以上的患者每晚5mg。维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每周给药五天(剂量同上)。2.眩晕：每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。

【不良反应】最常见的不良反应(常属一过性)为：困倦和／或乏力(20％)，某些患者还可出现体重增加(和／或食欲增加)(11％)。 *偶见下列严重的不良反应(见于长期用药者)为： 抑郁症，有抑郁病史的女性患者较易发生此反应。 锥体外系症状(如运动徐缓、强直、静坐不能、口颌运动障碍、震颤等)，老年人较易发生。 *罕见的不良反应报道有： 胃肠道反应：胃灼热、恶心、胃痛。 中枢神经系统：失眠、焦虑。 其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

【禁 忌】本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。

【注意事项】极个别病人在治疗过程中乏力现象可能会逐渐加剧，此时应停止治疗。 请在推荐剂量下使用。医生应定期(特别是在维持治疗期间)观察患者，这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效下降，亦应停止治疗。 由于可能引起困倦(尤其在服药初期)，驾驶车辆或操纵机器者应注意。 本品可能会引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病，尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者，所以此类患者应慎用。

【儿童用药】由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。

【老年患者用药】由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。

【药物相互作用】当本品与酒精、催眠药或镇静药合用时可出现过度镇静作用。 本品并不禁忌于使用β-受体阻断剂的病人。

【药物过量】基于本品的药理学特性，在过量服用时可能会出现镇静作用和虚弱，有报道个例超剂量服用的人(一次服用达600mg)出现嗜睡、激越和心动过速等症状。过量服用后1个小时内，可以进行洗胃治疗。适当的情况下，也可以采用活性炭治疗。尚无已知特定的解救药。

【药理毒理】 本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有： 1.缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍。 2.前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环。 3.抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作。 4.保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害。 5.氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。

【药代动力学】本品口服2-4小时达血浆峰值，T1/2为2.4-5.5小时，体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服5-6周达稳态血浓度，90%与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢，并由消化道排泄。经胆汁进入肠道，经粪便排泄。

【贮 藏】遮光，密封保存。

【包 装】铝塑板包装，20粒/板/盒。

【有 效 期】36个月

【批准文号】国药准字H10930003

【生产企业】西安杨森制药有限公司