替莫唑胺胶囊(交宁)

【药品名称】

通用名称：替莫唑胺胶囊

商品名称：替莫唑胺胶囊(交宁)

拼音全码：TiMoZuoJiaoNang(JiaoNing)

【主要成份】替莫唑胺。

【性 状】硬胶囊剂，内容物为类白色至淡粉色颗粒状粉末。

【适应症/功能主治】用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

【规格型号】20mg*10粒

【用法用量】口服。本药每一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/㎡，一日1次，在28天为一治疗周期内连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天（下一周期的第一天）测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服一次200mg/㎡，一日1次，在28天的治疗周期内连续服用5天。在治疗期间，第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数（ANC）<1.0×109/L或者血小板数<50×109/L时，下一周期的剂量将减少50mg/㎡，但不得低于最低推荐剂量100mg/㎡。

【不良反应】最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。

【禁 忌】对本品及辅料过敏者禁用，对达卡巴嗪过敏者禁用；未成年人慎用；哺乳期妇女禁用，妊娠或即将妊娠妇女禁服本品。

【注意事项】

1.有可能出现骨髓抑制，给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。

2.肝、肾机能损伤病人慎用本品。

3.替莫唑胺影响睾丸的功能，男性病人应采取避孕措施。

4.女性病人在接受替莫唑胺治疗时应避免怀孕。

【药物相互作用】服用雷尼替丁不改变替莫唑胺及MTIC和Cmax及AUC，服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%；不明确服用地塞米松、丙氧拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服替莫唑胺消除率的影响。

【药理毒理】替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。在体循环生理pH状态下，迅速转化为活性产物MTIC （3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）。MTIC的细胞毒作用主要表现为DNA分子上鸟嘌呤第6位氧原子上的烷基化以及第7位氮原子的烷基化。通过甲基化加成物的错配修复，发挥细胞毒作用。

【贮 藏】密封，25℃以下保存。

【包 装】药用铝塑包装；20mg*10粒/瓶/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H20110153

【生产企业】北京双鹭药业股份有限公司