恩替卡韦胶囊(和定)

【药品名称】

通用名称：恩替卡韦胶囊

商品名称：恩替卡韦胶囊(和定)

英文名称：entecavirdispersibletablets

【主要成份】 本品主要成份为：恩替卡韦。

【成 份】

化学名：2-氨基-9-[(1s,3r,4s)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6h-嘌呤-6-酮一水合物

分子式：c12h15n5o3h2o

分子量：295.3

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶alt持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【规格型号】0.5mg*14s（和定）

【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg两片）。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：ai463014，ai463022，ai463026，ai463027以及3项在中国进行的临床试验(ai463012，ai463023，ai463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

【禁 忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】肾功能不全的患者肌酐清除率 ；50ml/min，包括血透析或capd的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗；其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能(见【药代动力学】)。耐药性的特别注意事项：hbv聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtt184，rts202和rtm250的突变。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1.2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%、15%、36%、47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行hiv抗体的检测。应告知患者如果感染了hiv而未接受有效的hiv药物治疗，恩替卡韦可能会增加对hiv药物治疗耐药的机会。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播hbv的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

【儿童用药】遵医嘱。

【老年患者用药】遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒(hbv)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与hbv多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：1.hbv多聚酶的启动;2.前基因组mrna逆转录负链的形成;3.hbv dna正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δdna多聚酶和线粒体γdna多聚酶抑制作用较弱，ki值为18至大于160μm。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】每盒14粒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字h20100065

【生产企业】海南中和药业有限公司

用药点评：

和定 恩替卡韦胶囊的主要成分为恩替卡韦，和定 恩替卡韦胶囊适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。和定 恩替卡韦胶囊内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

1 和定 恩替卡韦胶囊是什么规格的？

答：和定 恩替卡韦胶囊的规格是0.5mg*14粒。

2 和定 恩替卡韦胶囊的国药准字是什么？

答：和定 恩替卡韦胶囊的国药准字是H20100065。

3 和定 恩替卡韦胶囊服用时要忌烟吗？

答：对于有吸烟习惯的人来说，患病时最好戒烟。另外看病的时候，把自己吸烟史和目前吸烟状况告诉医生，以便有利于医生开药。

4 使用和定 恩替卡韦胶囊需要注意什么呢？

答：使用前仔细阅读和定 恩替卡韦胶囊说明书。严格按和定 恩替卡韦胶囊说明书中标示的剂量使用，切不可超量使用。注意和定 恩替卡韦胶囊说明书中的注意事项，如服药时禁食的食物、服用时间及方法等。

5 药店购买和定 恩替卡韦胶囊价格高吗？现在是多少钱一盒？

答：和定 恩替卡韦胶囊适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

和定 恩替卡韦胶囊的售价在不同地方是不尽相同的。福冠堂大药房专注于肿瘤、慢性病等重大疾病药品，作为具有雄厚实力，良好信誉，价格实惠，一直备受信赖的药店就是患者们的首选。

6 和定 恩替卡韦胶囊可以治疗慢性成人乙型肝炎吗？

答：和定 恩替卡韦胶囊适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

7 和定 恩替卡韦胶囊会有假药吗？

答：和定 恩替卡韦胶囊内容物为白色或类白色颗粒或粉末。是由海南中和药业有限公司生产的，国药准字是H20100065。凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品属于假药，根据我国的药品管理法第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)批准发给药品的国药准字(没有实施批文号管理的中药材和中药引片除外)，只有使用这样的批准文号才是正规的药品。因此，和定 恩替卡韦胶囊也可能有假的。如果患者买到了假药，请不要使用，并到相关部门进行维权。

目使用，需要在医生的指导下服用药物。