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名 称:替莫唑胺胶囊
品 牌:蒂清
规 格:50mg*7粒
价 格:¥1450.00
批准文号:国药准字H20040637
厂家:江苏天士力帝益药业有限公司

替莫唑胺胶囊(蒂清)

RX

多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

规格含量
50mg*7粒
剩余效期
12个月以上
批准文号
国药准字H20040637 (国家药品监督管理局)
生产厂家
江苏天士力帝益药业有限公司
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【药品名称】

通用名称:替莫唑胺胶囊

商品名称:替莫唑胺胶囊(蒂清)

拼音全码:TiMoZuoAnJiaoNang(DiQing)

【主要成份】替莫唑胺。化学名:3,4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑[5,1-d]并1,2,3,5-四嗪-8-甲酰胺。。分子式:C6H6N6O2分子量:194.15

【性 状】蒂清为硬胶囊剂,内容物为白色粉末。

【适应症/功能主治】多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

【规格型号】50mg*7粒

【用法用量】本药每一疗程28天,最初剂量为按体表面积口服一次150mg/㎡,一日1次,在28天为一治疗周期内连续服用5天。如果治疗周期内,第22天与第29天(下一周期的第一天)测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时,下一周期剂量为按体表面积口服一次200mg/㎡,一日1次,在28天的治疗周期内连续服用5天。 在治疗期间,第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数,之后每星期测定一次,直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数≥100×109/L时,再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内,如果测得的绝对中性粒细胞数(ANC)<1.0×109/L或者血小板数<50×109/L时,下一周期的剂量将减少50mg/㎡,但不得低于最低推荐剂量100mg/㎡。

【不良反应】最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制,但可恢复,病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。

【禁 忌】对蒂清及辅料过敏者禁用。 由于蒂清与达卡巴嗪均代谢为MTIC,对达卡巴嗪过敏者禁用。

【注意事项】有可能出现骨髓抑制,给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数,之后每星期测定一次,直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数≥100×109/L时,再进行下一周期的治疗。

肝、肾机能损伤病人慎用蒂清。

蒂清影响睾丸的功能,男性病人应采取避孕措施。

女性病人在接受蒂清治疗时应避免怀孕。

【儿童用药】有关小儿服用的安全性尚未确立,未成年人不推荐服用此药。

【老年患者用药】有关老年患者服用的安全性尚未确立。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠类型D。蒂清在乳汁内排泄情况不详。由于很多药物都从乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大,因此接受蒂清治疗的哺乳期妇女应停止哺乳。妊娠或即将妊娠妇女禁服蒂清。

【药物相互作用】服用雷尼替丁不改变蒂清及MTIC的Cmax及AUC;服用丙戊酸可使蒂清清除率降低5%;不明确服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服蒂清清除率的影响。

【药物过量】服药过量应进行血液学检查并采取相应措施。

【药理毒理】遗传毒性:替莫唑胺对体外细菌有致突变作用(Ames试验),对哺乳细胞染色体有致裂变作用(人外周血清淋巴细胞试验)。生殖毒性:目前尚未进行替莫唑胺的生殖毒性研究,但大鼠和狗的重复给药毒性研究表明,大鼠和狗给药剂量分别为50mg/m2和125mg/m2(按体表面积计算,分别约相当于最大推荐人日用量的1/4和5/8)时,本品对动物睾丸有毒性,表现为合胞体细胞(即未成熟精子)出现和睾丸萎缩。致癌性:尚未进行替莫唑胺的常规致癌试验。给大鼠每隔28天连续5天给予替莫唑胺125mg/m2 (按体表面积计算、与最大推荐人日用量相当),给药3个周期后,雌性和雄性大鼠均产生乳腺癌。以25、50、125mg/ m2 (按体表面积计算,大约相当于最大推荐人日用量的1/8到1/2)给药6个周期后,所有剂量组动物均出现乳腺癌:高剂量组在心脏、眼、精囊、唾液腺、腹腔、子宫及前列腺等组织出现纤维肉瘤,还出现精囊癌、心脏神经鞘瘤、视神经癌、哈德氏腺癌,另外可见动物皮肤、肺、垂体、甲状腺等组织产生腺瘤。

【药代动力学】本品口服吸收完全,1.0小时后达血药浓度峰值。进食高脂肪早餐后服用本品,平均最高血药浓度与AUC分别减少32%与9%,Tmax增加2倍(从1.1小时到2.25小时)。平均消除半衰期为1.8小时且在治疗剂量范围内呈线性。平均表现分布容积为0.4L/kg(%CV=13%)。血浆蛋白结合率平均为15%。 在生理PH条件下,本品能迅速地分解为活性物质5-(3-甲基三嗪-1-基)咪唑-4-酰胺(MTIC)和酸性代谢物。MTIC进一步的分解为5-氨基-咪唑-4-酰胺(AIC)与重要甲烷,AIC为核酸与嘌呤生物合成的中间体,而重氮甲烷则为活性烷基化物质。在替莫唑胺及MTIC代谢过程中细胞色素P450酶作用很小。MTIC及AIC的AUC分别为替莫唑胺的2.4%及23%。7天后,可回收大约38%的替莫唑胺,其中37.7%由尿液回收,0.8%由粪便回收。尿液中大部分为替莫唑胺原形药物(5.6%)、AIC(12%)、替莫唑胺酸代谢物(2.3%)及不时代谢物(17%)。替莫唑胺清除率为5.5L/hr/m2。

【贮 藏】于2℃~30℃保存。

【包 装】棕色塑料瓶装。8粒/瓶(5mg)、7粒/瓶(50mg)。

【有 效 期】24 月

【执行标准】药品注册标准JX20020320

【批准文号】国药准字H20040637

【生产企业】江苏天士力帝益药业有限公司

 

替莫唑胺胶囊(蒂清)包装主图

替莫唑胺胶囊(蒂清)包装主图

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替莫唑胺胶囊(蒂清)包装主图

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说明书
药品名称替莫唑胺胶囊(蒂清)
通用名称替莫唑胺胶囊
商品名/品牌替莫唑胺胶囊/蒂清
主要成份替莫唑胺。化学名:3,4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑[5,1-d]并1,2,3,5-四嗪-8-甲酰胺。。分子式:C6H6N6O2分子量:194.15
功效与作用多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
用法用量本药每一疗程28天,最初剂量为按体表面积口服一次150mg/㎡,一日1次,在28天为一治疗周期内连续服用5天。如果治疗周期内,第22天与第29天(下一周期的第一天)测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时,下一周期剂量为按体表面积口服一次200mg/㎡,一日1次,在28天的治疗周期内连续服用5天。 在治疗期间,第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数,之后每星期测定一次,直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数≥100×109/L时,再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内,如果测得的绝对中性粒细胞数(ANC)<1.0×109/L或者血小板数<50×109/L时,下一周期的剂量将减少50mg/㎡,但不得低于最低推荐剂量100mg/㎡。
副作用最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制,但可恢复,病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。
禁忌对蒂清及辅料过敏者禁用。 由于蒂清与达卡巴嗪均代谢为MTIC,对达卡巴嗪过敏者禁用。
注意事项有可能出现骨髓抑制,给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数,之后每星期测定一次,直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数≥100×109/L时,再进行下一周期的治疗。
相互作用服用雷尼替丁不改变蒂清及MTIC的Cmax及AUC;服用丙戊酸可使蒂清清除率降低5%;不明确服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服蒂清清除率的影响。
贮藏于2℃~30℃保存。
包装棕色塑料瓶装。8粒/瓶(5mg)、7粒/瓶(50mg)。
有效期24 月
批准文号国药准字H20040637
生产企业江苏天士力帝益药业有限公司
用药指导
药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
查询国药准字号是否备案市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文号,您可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。