西达本胺片(爱谱沙)

【药品名称】

通用名称：西达本胺片

商品名称：西达本胺片(爱谱沙)

【成份】本品主要成份为西达本胺。

化学名称：N-(2-氨基-4-氟苯基)-4-[N-[(E)-3-(3-吡啶)丙烯酰基]氨甲基]苯甲酰胺

分子式：C22H19FN4O2

【性状】本品为类白色片。

【适应症】西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

【规格】5mg*12片*2板

【用法用量】本品需在有经验的医生指导下使用。

用药信息

西达本胺片为口服用药，成人推荐每次服药30 mg（6片），每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。

【不良反应】西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（n=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（n=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30 mg的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围：<1月~37.4+月），治疗时间≥6个月的患者有16例（19.3%），治疗时间超过1年的患者有8例（9.6%）。在PTCL探索性II期临床试验中，两组患者分别接受30 mg/次和50 mg/次的治疗，两组患者均每周服药两次，连续服药两周后停药休息一周。该试验所有患者的平均治疗时间为7.6月（范围：<1月~52.1+月），治疗时间≥6个月的患者有3例（15.8%），治疗时间超过1年的患者有2例（10.5%）。

常见不良反应

临床试验中观察到的常见不良反应有：血液学不良反应，包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低；全身不良反应，包括乏力、发热；胃肠道不良反应，包括腹泻、恶心和呕吐；代谢及营养系统不良反应，包括食欲下降、低钾血症和低钙血症；以及其他不良反应，包括头晕、皮疹等。

【批准文号】国药准字H20140129

【生产企业】深圳微芯生物科技有限责任公司