牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)

【药品名称】
通用名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊
商品名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)
英文名称：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules
拼音全码：NiuHuangXiongQuYangDanSuanJiaoNang(TaoLuoTe)
【主要成份】本品主要成份为：牛磺熊去氧胆酸。
【成 份】
化学名：3a,7b -二羟基-5b -胆甾烷-24-酸
【性 状】熊脱氧胆酸为白色结晶粉末，无臭，味苦。几乎不溶于水，易溶于乙醇和冰醋酸，微溶于仿，在乙醚中极微溶解。本品为白色片。
【适应症/功能主治】本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。
【规格型号】250mg*20片
【用法用量】常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。
【不良反应】本品的毒性和副作用比鹅去氧 胆酸小，一般不引起腹泻 ，其他偶见的不良反应有便秘 、过敏、头痛 、头晕、胰腺炎和心动过速等 。治疗期可引起胆结石 钙化，软便。
【禁 忌】对本品成分过敏者、消化道溃疡活动期患者及怀孕妇女禁用。
【注意事项】
1. 对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。
2. 治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的。
3. 溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检查结石的大小，并在治疗开始后定期检查，如每6个月1次。
4. 对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果，应终止治疗。
5. 在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。育龄妇女可以使用本品，但一旦怀孕，必须终止治疗。
【药物相互作用】熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺（消胆胺）、考来替泊（降胆宁）、氢氧化铝和/或 氢氧化铝-三硅酸镁等药同时服用，因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合，从而阻 碍吸收，影响疗效。如果必须服用上述药品，应在服用该药前两小时或在服药后两小 时服用熊去氧胆酸胶囊。熊去氧胆酸胶囊可以增加环孢素在肠道的吸收，服用环孢素的患者应做环孢素血清浓 度的监测，必要时要调整服用环孢素的剂量。个别病例服用熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都无毒性报道。鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障，故出于安全原因，该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大鼠口服高剂量后，均未见胚胎毒性或致畸作用。在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。一项为期2年的关于本品致癌性的研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日）的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。
【药代动力学】尚不明确。
【贮 藏】避光，密封保存。
【包 装】250mg*20s/盒。
【有 效 期】36 月
【批准文号】 H20150398
【生产企业】Bruschettini S.R.L

　　用药点评：

　　滔罗特熊去氧胆酸胶囊是一种胆结石用药。

　　1、滔罗特熊去氧胆酸胶囊能治疗什么疾病呢?

　　答:(1)固醇性胆囊结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常;

　　(2)胆汁郁积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化);

　　(3)胆汁反流性胃炎。

　　2、滔罗特熊去氧胆酸胶囊的禁忌是什么?

　　答：(1)急性胆囊炎、胆管炎的发作期。

　　(2)胆道完全梗阻、胆结石钙化症者。

　　(3)怀孕和哺乳期妇女。

　　3、滔罗特熊去氧胆酸胶囊的注意事项有哪些?

　　答：(1)熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。

　　(2)主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ—G T等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。

　　(3)为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～1 O个月，做胆囊x射线检查 (口服胆囊造影)。于站立位及躺卧位(超声监测)拍x射线照片。

　　4、滔罗特熊去氧胆酸胶囊的用法用量是什么?

　　答：(1)固醇性胆囊结石和胆汁郁积性肝病。按时用少量水送服。按体重一次10mg/kg。

　　(2)溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用。治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。

　　(3)胆汁反流性胃炎。晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

　　5、服用滔罗特熊去氧胆酸胶囊的会出现什么不良反应?

　　答：(1)胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。

　　(2)肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。

　　(3)过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

　　6、儿童和老人能服用服用滔罗特熊去氧胆酸胶囊?

　　答：儿童按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老人患者应慎用滔罗特熊去氧胆酸胶囊。

　　7、滔罗特熊去氧胆酸胶囊会与什么药物发生相互作用?

　　答：(1)滔罗特熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆宁)、氢氧化铝和/或氢氧化铝-三硅酸镁等药同时服用，因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合，从而阻碍吸收，影响疗效。如果必须服用上述药品，应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。

　　(2)滔罗特熊去氧胆酸胶囊可以增加环孢素在肠道的吸收，服用环孢素的患者应做环孢素血清浓度的监测，必要时要调整服用环孢素的剂量。

　　(3)个别病例服用滔罗特熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。

　　(4)基于熊去氧胆酸可以降低钙拮抗剂尼群地平的血浆峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)以及1例与氨苯砜相互作用(治疗作用降低)的报告和体内外研究结果，推测熊去氧胆酸可能会诱导药物代谢酶细胞色素P450 3A4。因此和经过此酶类代谢的药物同时服用应注意，必要时调整给药剂量。

　　8、服用滔罗特熊去氧胆酸胶囊过量会怎么样?

　　答：服用过量会导致腹泻。一般来说，由于较高剂量时熊去氧胆酸的吸收不佳，且过多的随粪便排除，过量的情况极少发生。如果发生腹泻则减少剂量;如果腹泻持续，则停止治疗。腹泻可以进行对症治疗，如补充液体和电解质等，不需其它特殊处理。