盐酸特比萘芬片(丁克)

【药品名称】

通用名称：盐酸特比萘芬片

商品名称：盐酸特比萘芬片(丁克)

英文名称：terbinafine hydrochloride tablets

【主要成份】 本品主要成份为盐酸特比萘芬。其化学名为：(e)-n-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-n-甲基-1-甲酰胺萘·盐酸特比萘芬片。

【成 份】

分子式：c21h25n·hcl

分子量：327.90

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

【规格型号】0.125g*6s(丁克)

【用法用量】口服，成人每次0.25克，每日一次，疗程如下： 皮肤感染的疗程：手足癣[趾（指）间型和跖型]：2～6周；体癣、股癣：2～4周；皮肤念珠菌病：2～4周。在真菌学治愈几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症消失。 头发和头皮感染的疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童。 甲癣：绝大多数患者的疗程为6周～3个月。其中的年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到甲生长缓慢大患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止治疗后几个月，可看到病情继续好转至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

【不良反应】本品耐受性好,副作用轻至中度,且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如stevens-johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症）曾见报道,若发生进行性皮疹,则应停药。罕见味觉改变,包括味觉缺失,后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全,究竟是否由本品引起的尚未肯定,不过若发生上述情况,则应停用本品。曾报道,极个别患者发生中性白细胞减少。

【禁 忌】对盐酸特比萘芬及其它成分过敏者禁用。

【注意事项】 1、肝或肾功能不全（肌肝清除率＜ml/分、或血清肌酐＞300ml/升＝者,剂量应减少50%。丁克 盐酸特比萘芬片应置于儿童触不到的地方。2、妊娠与哺乳动物研究显示,本品对肥儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限,因此,除非可能的益处超过任何可能的危险,原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄,故接爱本品口服治疗的母亲不应哺乳。3、相互作用研究证明,特比萘芬几乎不影响经由细胞色素p450酶系代谢的药物（如环孢菌素、k860或口服避孕药）的清除。然而,使用口服避孕药的妇女应慎用本品,因为极少数人可能月经失调,肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物,则需将本品的剂量作适当调整。4、口服丁克 盐酸特比萘芬片对花斑癣无效。

【儿童用药】2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用药】尚无证据提示老年患者与年轻患者需服不同剂量或发生不同的不良反应。开处方时，应注意这一年龄组患者是否已存在肝、肾功能损害（见【注意事项】]。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠与哺乳动物研究显示,本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。盐酸特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。

【药物相互作用】相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素p450酶系代谢的药物（如环孢素、d860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除，故如果需要全用这些，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。

【药物过量】已有少数药物过量(达到5g) 的病例报告，发生了头痛、恶心、上腹痛及头晕,药物过量的推荐治疗是清除药物，主要是服用活性炭来治疗，根据需要可针对症状给予支持治疗。

【药理毒理】丁克盐酸特比萘芬片是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能选择性抵制真菌角鲨烯环氧 ,使真菌细胞膜的形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到杀灭或抵制真菌的作用。

【药代动力学】据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μｇ/ml.本品吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多层脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗最初的几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌的活性，它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄的影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬消除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【包 装】铝塑包装，6片/板/小盒。

【有 效 期】36 月

【执行标准】ws1－（x－119）－2004z

【批准文号】国药准字h10970218

【生产企业】齐鲁制药有限公司

用药点评：盐酸特比萘芬片是一种广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物，是用于治疗皮肤、毛发的真菌感染以及甲癣。

盐酸特比萘芬片药代动力学是如何？

何为药代动力学？药代动力学就是指药物在人体内的吸收、分布、代谢、及排泄的过程，特别是血药浓度是会随着时间的变化的。据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μｇ/ml.本品吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。

盐酸特比萘芬片的注意事项是什么？

盐酸特比萘芬片的注意事项就是指在服用药物过程中，什么是应该做，什么是不能做的，在服药期间以及用药结束后的几周内，您应密切关注味觉、嗅觉以及个人情绪方面的变化。若发现任何不适要立即就医。另外就是盐酸特比萘芬片可使您的皮肤对日光敏感，应用本品时要注意防晒，若皮肤出现水泡或肿胀要立即停药并就医。如果在服用一段时间之后症状完全改善可能需要一段时间，特别是皮肤以及指（趾）甲真菌感染，不要擅自更改用药剂量和疗程。

服用盐酸特比萘芬片过量是如何？

药物过量是指因个人或经他人蓄意、无意或误认下，摄取或服用超过医师指示用药量、或超过建议用药量、或超过常规用药量，而产生中毒或导致死亡的情况。实验上表明，已有少数患者在服用盐酸特比萘芬片过量，是会出现头痛、恶心、上腹痛及头晕的症状，药物过量的推荐治疗是清除药物，主要是服用活性炭来治疗，根据需要可针对症状给予支持治疗。