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名 称:恩替卡韦分散片
品 牌:雷易得
规 格:0.5mg*7片/盒
价 格:¥57.00
批准文号:国药准字H20100129
厂家:苏州东瑞制药有限公司

恩替卡韦分散片(雷易得)

RX

本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

规格含量
0.5mg*7片/盒
剩余效期
12个月以上
批准文号
国药准字H20100129 (国家药品监督管理局)
生产厂家
苏州东瑞制药有限公司
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【药品名称】雷易得

【通用名称】恩替卡韦分散片

【成份】本品主要成份为:恩替卡韦,化学名称:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时) 表:肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1mg) =50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1mg 30到﹤50 每48小时一次,每次0.5mg 每48小时一次,每次1mg 10到﹤30 每72小时一次,每次0.5mg 每72小时一次,每次1mg ﹤10血液透析*或CAPD 每5~7日一次,每次0.5mg 每5~7日一次,每次1mg

【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。   在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。(见【药代动力学】) 患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会(见【警告】3.合并感染HIV)。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。

【药物相互作用】体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约 10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340 倍时,恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。 研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。 由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。

【药物过量】目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续 14天多次给药20mg/天后,未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法。 单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。

【药代动力学】吸收 健康受试者口服用药后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小时达到峰浓度(Cmax)。每天给药一次,6—10天后可达稳态,累积量约为两倍。 食物对口服吸收的影响 进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟(从原来的0.75小时变为1.0—1.5小时),Cmax降低44—46%,药时曲线下面积(AUC)降低18—20%。因此,本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 分布 药代动力学资料表明,其表观分布容积超过全身液体量,这说明本品广泛分布于各组织。 体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。 代谢和清除 在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后,未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物,但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。 在达到血浆峰浓度后,血药浓度以双指数方式下降,达到终末清除半衰期约需128—149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍,这表明其有效累积半衰期约为24小时。 本品主要以原形通过肾脏清除,清除率为给药量的62—73%。肾清除率为360—471mL/min,且不依赖于给药剂量,这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。 特殊人群 性别:本品的药代动力学不因性别的不同而改变。 种族:本品的药代动力学不因种族的不同而改变。 老年人:一项评价年龄与本品药代动力学关系的研究(口服本品1mg)显示老年人的AUC较健康年轻人升高29.3%,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。 肾功能不全 在不同程度肾功能不全的患者(无慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血液透析或持续性便携式腹膜透析(CAPD)治疗的患者中,单次给药1mg 本品后的药代动力学结果显示清除率随肌酐清除率的降低而下降。血液透析前2小时单次给药1mg本品,血液透析4小时能清除约给药剂量的13%,CAPD治疗7天仅能清除约给药剂量的0.3%。恩替卡韦应在血液透析后给药。 肝功能不全 在中度和重度肝功能不全(Child—Pugh分级B或C)的患者(不包括慢性乙肝病毒感染患者)中,研究了单次给药1 mg后恩替卡韦的药代动力学情况,肝功能不全的患者与健康对照患者的恩替卡韦的药代动力学情况相似。因此,无需在肝功能不全患者中调节恩替卡韦的给药剂量。 肝移植后 目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性。一个小型的研究中,在使用稳定剂量的环孢酶素A(n=5)或他克莫司(n=4)治疗HBV 感染肝移植患者中,由于肾功能的改变,本品在体内的总量约为肾功能正常的健康人的两倍。肾功能的改变是导致本品在这些患者中浓度增加的原因。本品与环孢酶素A或他克莫司之间的药物动力学的相互作用尚未被正式评价。对于曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如:环孢酶素A或他克莫司,治疗的肝移植受体患者,接受恩替卡韦治疗前和治疗中,应该严密监测肾功能(见【用法用量】项下肾功能不全患者的剂量调整)。 儿童用药 尚无儿童使用该药的药代动力学数据。

【贮藏】密封,在25℃以下干燥处保存。

【有效期】3年。

 

  用药点评:  

  雷易得:适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗;五酯片用药更加安全,停药后不易反弹,适合转氨酶指数较低的患者,在服用雷易得的同时服用五酯片能有效的降低转氨酶,比单用雷易得效果好。

  

  1 恩替卡韦分散片怎么服用?一定要吃饭前吃吗?能不能饭后吃呢?  

  答:恩替卡韦分散片建议饭前服用,或者饭后2小时服用,也是可以的哦,这样食物才不会影响药物的吸收。

  

  2 雷易得恩替卡韦分散片的厂家都有哪些?  

  答:雷易得恩替卡韦分散片作为一种高效物,它是由苏州东瑞制药有限公司生产制作的,该药帮助了不少患者遏制了病情的恶化,而且还改善了身体状况,提高了生活质量很受患者信赖。

  

  3 恩替卡韦分散片在哪里有卖?  

  答:患者们在购买恩替卡韦分散片时要注意,首先要确保药物质量和疗效,不能买到假药,其次要以合理的价格购买到此药,不能让患者吃亏多花钱。要想实现这两点还是很容易的,需要患者从众多医院或药店中选择一家最值得信赖的,当然了相比药店来说,医院里的售价要高一些,因此患者们完全可以去药店选购。如今购物方式有很多,除了可以直接药店选购,还可以在药店官网上购买,或是拨打电话订购,都是很方便的,也很快捷。

  

  4 广州哪儿能买到恩替卡韦分散片?  

  答:广州作为一个经济比较发达的地区,医疗及医药方面也是有着突飞猛进的发展,患者们如果在一些小的药店或是城市买不到恩替卡韦分散片或是其他的该类药物,就完全可以去广州选购。近年来广州的药店和医院也是纷纷建立,不少药店的规模都很大,权威性也很高,药品的种类是越加的齐全,价钱也很合理。其中就有一家广州福冠堂新特药房所销售的药品就非常齐全,不仅效果好,价格也很实惠,欢迎信赖该药品的患者们前来咨询购买。

  

  5 我平常很喜欢喝茶,请问在服用恩替卡韦分散片还能继续喝茶吗?  

  答:恩替卡韦分散片是一种抗病毒药物。在用药时最好不要喝茶,以免影响药物的效果。

  

  6 药店购买恩替卡韦分散片价格高吗?现在是多少钱一盒?  

  答:恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦分散片的售价在不同地方是不尽相同。福冠堂大药房专注于肿瘤、慢性病等重大疾病药品,作为具有雄厚实力,良好信誉,价格实惠,一直备受信赖的药店就是患者们的首选。

  

  7 孕妇及哺乳期妇女能服用恩替卡韦分散片吗?  

  答:对于孕妇,如需服用药物应先询问医生,以免发生意外;此外哺乳期女性在服药时也要慎重行事,不仅要考虑到宝宝的健康和安全,也要根据自身的具体状况来看是否能用药,必须要在医生或药剂师的指导下用药才能避免困扰出现。

  

  8 雷易得恩替卡韦分散片会有假药吗?  

  答:雷易得恩替卡韦分散片为白色或类白色片,是由苏州东瑞制药有限公司生产的,批准文号为国药准字H20100129。凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品属于假药,根据我国的药品管理法第31条规定,生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)批准发给药品的国药准字(没有实施批文号管理的中药材和中药引片除外),只有使用这样的批准文号才是正规的药品。因此,恩替卡韦分散片也可能有假的。如果患者买到了假药,请不要使用,并到相关部门进行维权。

 

恩替卡韦分散片(雷易得)包装主图

恩替卡韦分散片(雷易得)包装主图

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说明书
药品名称恩替卡韦分散片(雷易得)
通用名称恩替卡韦分散片
商品名/品牌恩替卡韦分散片/雷易得
主要成份本品主要成份为:恩替卡韦,化学名称:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
功效与作用本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时) 表:肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1mg) =50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1mg 30到﹤50 每48小时一次,每次0.5mg 每48小时一次,每次1mg 10到﹤30 每72小时一次,每次0.5mg 每72小时一次,每次1mg ﹤10血液透析*或CAPD 每5~7日一次,每次0.5mg 每5~7日一次,每次1mg
副作用对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。   在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
注意事项肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。(见【药代动力学】) 患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会(见【警告】3.合并感染HIV)。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。
相互作用体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约 10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340 倍时,恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。 研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。 由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
贮藏密封,在25℃以下干燥处保存。
有效期3年。
批准文号国药准字H20100129
生产企业苏州东瑞制药有限公司
用药指导
药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
查询国药准字号是否备案市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文号,您可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。