草酸艾司西酞普兰片(百适可)

【药品名称】

通用名称：草酸艾司西酞普兰片

商品名称：草酸艾司西酞普兰片

英文名称：escitalopram oxalate tablets

【主要成份】 草酸艾司西酞普兰。

【成 份】

化学名：s(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1，3-二氢异苯并呋喃-5-腈草酸盐

分子式：c20h21fn2o·c2h2o4

分子量：414．43

【性 状】 片剂5mg：为圆形、白色薄膜衣片。10mg：椭圆形、白色薄膜衣片。

【适应症/功能主治】 治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

【规格型号】5mg*21s*1板

【用法用量】用法：口服，可以与食物同服。用量：抑郁症：每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20 mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍：每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续1周后增加至每日10 mg，根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20 mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者（＞65岁）：推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。儿童和青少年（＜18岁）：本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者：轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低（CLcr＜30mL/分钟）的患者慎用。肝脏功能降低者：建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10 mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的剂量增加。细胞色素P450 2C(CYP2C19)慢代谢者：对于已知是CYP 2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10 mg。停药：应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1-2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。

【不良反应】不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率将ssri药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表。

【禁 忌】 1. 对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。 2. 禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（maoi）合用（参见【警告】和【药物相互作用】）。 3. 禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。 4. 禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。 5. 在已知患有qt间期延长或先天性qt综合征的患者中，禁止使用本品。

【注意事项】抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品治疗组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验临床需要，仍需密切监测患者的自杀征兆。

【儿童用药】抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。

【老年患者用药】请参见【用法用量】

【孕妇及哺乳期妇女用药】关于孕妇使用本品的临床数据有限。在大鼠的生殖毒理研究中观察到其致畸作用，但未发现致畸发生率增加。本品用于孕妇的临床资料有限。本品不应用于孕妇，如有临床需要，只有在慎重考虑其风险/利益后方可使用。

【药物相互作用】有接受ssri类药物治疗的患者合并使用非选择性单胺氧化酶抑制剂（maoi）和近期停服ssri类药物治疗而开始maoi治疗的患者发生了严重不良反应的报告，有些患者出现了5-羟色胺综合征。 本品禁忌与非选择性maois合用。可以在停止不可逆性maoi治疗至少14天后和可逆性maoi（如 ：吗氯贝胺）至少1天后，开始本品治疗。停止本品治疗后至少间隔7天，可以开始非选择性的，maoi治疗。

【药物过量】关于本品过量的临床资料非常有限，但已有过量服用本品600 mg未观察到任何严重不良反应的报告。已报道的病例中大多数为轻度或无症状。由于本片过量而致死的病例在单独使用中罕有报道，大多数的病例都伴有合并其他用药过量。本品单用剂量在400-800 mg未发现任何严重的症状。

【药理毒理】艾司西酞普兰是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的单-s-对映体。艾司西酞普兰抗抑郁病作用的机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-ht的再摄取，从而增强中枢5-羟色胺能神经的功能有关。体外试验及动物试验显示，艾司西酞普兰是一种高选择性的5-ht再摄取抑制剂（ssri），对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。在5-ht再摄取抑制方面，艾司西酞普兰的活性比r-对映体至少强100倍。大鼠抑郁模型长期（达5周）给予艾司西酞普兰未见耐药性。

【药代动力学】本品在体内代谢主要由cyp 2c19介导，cyp 3a4和cyp 2d6也参与其代谢，但影响较小。本品的主要代谢产物去甲基草酸艾司西酞普兰也可能部分由cyp 2d6催化。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】5mg*21s*1板/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20080599

【生产企业】山东京卫制药有限公司