缬沙坦氢氯噻嗪片(福坦)

【药品名称】

通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪片

商品名称：缬沙坦氢氯噻嗪片(福坦)

英文名称：valsartan and hydrochlorothiazid tablets

【主要成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

【性 状】 ?本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

【规格型号】7s

【用法用量】口服，一次1片，一日1次。在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。详见说明书。

【不良反应】在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统 常见（>5%）：头痛（10.8%：安慰剂17.2%）、眩晕。 偶见（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道 偶见（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道 偶见（5～0.1%）：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道 偶见（5～0.1%）：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统 偶见（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它 偶见（5～0.1%）：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。 产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（>20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、acei组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，acei组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有： 偶见（5～0.1%）：关节痛、胃肠炎、神经痛。 仅见一例血管神经性水肿报道。 未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量：电解质和代谢紊乱。

【禁 忌】 1.对缬沙坦氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏禁用。 2.妊娠（见妊娠和哺乳）禁用。 3.严重的肝功能受损胆汁性肝硬化或胆汁郁积禁用。 4.严重的肾脏衰竭（肌酐清除率＜30 mlmin）或无尿禁用。 5.难治性低钾血症低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症禁用。

【注意事项】血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。 钠和/或血容量不足 极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。 如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。 肾功能不全 对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。 肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对上述病人不需要调整剂量。 系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。 其它代谢紊乱 噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三脂和尿酸水平。 对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。

【儿童用药】关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女禁用。

【药物相互作用】与其它抗高血压药物合用可以增加本品的抗高血压疗效。与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其它增加血清钾的药物(如肝素)合用需要谨慎并监测血钾水平。有报道，同时使用锂、ace抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清钾浓度可逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。因此，在联合应用锂和本品的情况下，建议定期检测血清锂水平。 缬沙坦单独与下列任何药物之间没有观察到有临床意义的相互作用，这些药物包括：西咪替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因为本品中含有噻嗪类利尿剂的成份，所以可能发生下列相互作用：与非甾体抗炎药物合用(如水杨酸衍生物、吲哚美辛)可能减弱本品中噻嗪类成份的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性肾功能衰竭。与排钾利尿剂(如呋塞米)、皮质激素、促肾上腺皮质激素(acth)、两性霉素b、甘珀酸、青霉素g或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾和/或镁的丢失。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】药理作用缬沙坦血管紧张素i在血管紧张素转换酶(ace)作用下形成血管紧张素ii(agii)，agii是肾素-血管紧张素-醛固酮系统(raas)的重要活性成分，与各组织细胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用，包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素ii是一种强的缩血管物质，可发挥直接的升压效应，还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素(at)ii受体拮抗剂，它选择性的作用与at1受体亚型，与at1受体的亲和力比与at2受体的亲和力强20000倍。at1受体亚型介导血管紧张素ii的生理反应，at2受体亚型与心血管作用无关，缬沙坦对at1受体没有部分激动剂的活性。缬沙坦不抑制ace(又名激肽酶ii)，此酶使血管紧张素i转化为血管紧张素ii且降解缓激肽。缬沙坦对ace没有抑制作用，不引起缓激肽和p物质的潴留，故不易引起咳嗽。比较缬沙坦与ace抑制剂的临床实验证实，缬沙坦组干咳的发生率(2.6%)显著低于ace抑制剂组(7.9%)(p<0.05)。在一项对曾接受ace抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组、acei组分别有19.5%、19.0%、68.5%患者出现咳嗽(p<0.05)。在对临床试验中，用缬沙坦和氢氯噻嗪治疗的病人咳嗽的发生率为2.9%。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】7片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20050429

【生产企业】陕西白鹿制药股份有限公司