辛伐他汀片(征之)

【药品名称】

  通用名称：辛伐他汀片

  商品名称：辛伐他汀片

  英文名称：simvastatintablets

【成 份】

  化学名：六氢-3,7-二甲基-8-2-(四氢-4-羟基

  分子式：c25h38o5

  分子量：418.566

【药品成份】本品主要成份为辛伐他汀。

【规格包装】10g*10s

【性 状】本品为白色片或类白色片或是薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。下肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(ck)升高的情况也有报告。

【用量用法】口服，如需要可掰开服用。高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。

【注意事项】1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。3.肌肉反应。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(ck)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。4.眼科检查。即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。5.纯合子型家庭性高胆固醇血症。由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(ldl)受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。

【禁忌使用】1.对任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.当辛伐他汀与其它在治疗剂量下对细胞色素p4503a4有明显抑制作用的药物,或纤维酸类衍生物或烟酸合用时，导致横纹肌溶解的危险性增高。2.本品与甲基羟戊二酰辅酶a(hmg-coa)还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严重程度，这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类，以及降脂剂量的烟酸(大于等于1g/d)。3.香豆类衍生物：临床研究曾发现辛伐他汀能中度提高香豆类抗凝剂的抗凝效果。故成人早期应用抗凝血治疗及并用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间，籍此确定凝血酶原时间没有显著改变。当服用香豆类衍生物的病人，已有一个稳定的凝血酶原时间后，仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。如果辛伐他汀的剂量有变动，应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中，辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】本品为羟甲基戊二酰辅酶a(hmg-coa)还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。文献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中总胆固醇(tc)的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇(vldl-c)，低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)水平的作用。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封阴凉处保存。

【药代动力学】辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织，辛伐他汀的大部分经肝组织吸收，主要作用在肝脏发挥，随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现，而其中95%可与血浆蛋白结合。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝箔包装。每盒1板，每板10片。

【生产厂家】江苏联环药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20010054