本维莫德乳膏(欣比克)

【药品名称】
通用名称：本维莫德乳膏

商品名称：欣比克

英文名称：Benvitimod Cream
汉语拼音：Benweimode Rugao

【主要成份】本品活性成分为本维莫德。化学名称： 5-[(E)-2 苯乙烯基]-2-异丙基-1,3-苯二酚，分子式： C17H18O2 分子量:254.32，辅料：十六醇、白凡士林、轻质液体石蜡、单、双硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和纯化水。
【适应症/功能主治】本品用于适合局部治疗的成人轻中度寻常型银屑病。
【性状】本品为类白色乳膏。
【规格型号】10g：0.1g(1％)
【用法用量】皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次， 均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。每日最大使用剂量不超过6g，治疗面积不应超过体表面积的10％。患处皮肤涂布本品后严禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品连续使用超过12周的安全有效性尚来确立。临床用药总时间最长不得超过12周，本品停药后重复使用的安全有效性尚未确立，不推荐重复使用。
本品不可用于头面部、口周及眼睑部、腹股沟、肛门生殖器等部位。用药后请立即洗手。
【不良反应】因临床试验条件各异。 故在一项药物临床试验中观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物临床试验的不良反应发生事相比较，临床实际应用中不良反应发生率与药物临床试验中不良反应发生事也可能会有一定差异。
目前， 1093例成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者的临床试验，其中615例患者应用了本维莫德乳膏治疗, 345例应用了12周治疗，59例应用了52周治疗，结果显示，约38.7％的患者出现了与药物相关的不良反应。本维莫德乳膏常见不良反应为用药部位的搖痒、毛囊炎、接触性皮炎、丘疹、过敏性皮炎、疼痛、红斑，皮肤水肿、皮移、色素异常，皮炎、皮肤干燥等，多为一过性并呈轻中度，多发于用药后14天之内，多数皮肤局部不良反应不需用药可自行好转。其他组织器官和系统性不良反应少见。观察到的系统不良事件包括感染及没染类疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、发热、皮肤感染、毛囊炎等)、转氨酶开高、腹河、上腹痛、胸闷。哮喘、额发室早、额发房早等。无死亡发生，试验过程中出现4例<0.5％)严重不良反应，分别为2例接触性皮炎、1例接触性皮炎合并药疹、1例多形性红斑。基于多个临床试验的合并分析不良反应发生率(十分常见≥10％；常见≥1％，<10％;少见≥0.1％，<1％)如下表(单个反应按照发生频率从高到低的降序排列。每个频率组中，不良反应按照严重程度降序排列)。
【禁 忌】1、对本维莫德或乳育中其他任何成分过敏者禁用。
2、妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女禁用。
3、点滴状，红皮病型，关节病型和脓瘤型银屑病患者禁用。
【注意事项】1.本品仅供皮肤局部外用，不可用于头面部、口周及眼险部、腹股沟、肛门生殖器等都位。用药后请立即洗手。
2、每日使用最大剂量不能超过6g。治疗皮损面积不应超过体表面积的10％。
3、本品不能用于损伤皮肤，不能封闭敷表，不能用于伴有溃病的粘膜或者用皮肤皱褶处。
4、使用本品治疗时，医生应该建议患者徐布本品后应避免暴露于自然光或人工产号或过某用题无措施。
5、本品连续使用超过12局的安全有效性尚未确立。临床用药不应超过12周。 
6、使用后请拧紧瓶盖，以防污染。
7、本品性状发生改变时请勿使用。
8、有接触性皮炎史者镇用。
9、请在医生指导下使用本品，如出现严重不良反应请立即停止使用并及时咨询医生。（具体详见说明书）
【贮 藏】遮光，密封，阴凉处(不超过20°C)保存。请置于儿童不易触及之处。
【包 装】1支/盒。
【有 效 期】18 月
【批准文号】国药准字H20190026
【生产企业】广东中昊药业有限公司