吡仑帕奈片(卫克泰)

【药品名称】

通用名称：吡仑帕奈片

商品名称：卫克泰

英文名称： Perampanel Tablets
汉语拼音： Bi Lun Pa Nai Pian

【主要成份】 主要成份：吡仑帕奈
化学名称：5‘-(2-氰基苯基)-1‘-苯基-2,3-联吡啶基-6‘(1‘H)-酮水合物(3/4)
分子式：C23H15N3O • 3/4H2O
分子量：362.90

【性 状】 卫克泰为红色（4mg规格）的薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。

【规格型号】4mg*28片

【用法用量】成人和青少年
必须按服患者个体应答滴定吡仑帕奈剂量，以优化疗效与耐受性的平衡。
本品应在睡前口服，每日一次。
部分性癫痛发作
研究表明，吡仑帕奈4 mg日至12 mg/日可有效治疗部分性癫痫发作，本品治疗起始剂量为2 mg/日。可根据临床应答及耐受性以每次2mg的增量来增加剂量，每次加量间隔至少1周或2周(具体间隔按照下述合并药物半衰期考虑)，使维持剂量达到4 mg/日至8 mg日。
根据8mg/日剂量时个体临床应答及耐受性情况，剂量最高可增加至12mg/日，每次加量间隔至少1周或2周(具体闻隔按照下述合并药物半衰期考虑)，每次增量为2mg。
如患者合并使用的药物不缩短本品的半衰期，则本品每次加量滴定闻隔至少2周。如患者合并使用的药物会缩短本品的半衰期，则间隔至少1周。
停药
建议逐步减量至停药使癫痫复发的可能性降到最低。但是，由于吡仑帕奈的半衰期较长且停药后血浆浓度下降缓慢，因此在必要时可立即停药。
漏服
单次漏服:由于吡仑帕奈半衰期长，患者应等待至预定时间服用下一次剂量。
如果多次漏服，但持续时间小于5个半衰期(未服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为3周，服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为1周)，应考虑从末次剂量水平起重新开始治疗。
如果患者持续停用本品的时间超过5个半衰期，建议应遵循上文给出的推荐初始剂量重新滴定。
老年人(65岁及以上)
吡仑帕奈临床研究未纳入足够数悬年龄之65岁的受试者，不能确定该人群对药物的应答是否与年轻受试者不同，对905名接受本品治疗的老年受试者的安全进行（在非癫痫适应症中进行的双官研究)，结果显示无年龄相关的安全性特征差异，分析结果表明老年人无需调整剂量，考虑到接受多药治疗的患者可能发生药物相互作用，因此本品慎用于老年患者。
肾脏损害
吡仑帕奈用于轻度肾脏损害患者时，不需调整剂量。不建议将本品用于中度或重度肾脏损害患者。
肝脏损害
吡仑帕奈用于轻度和中度肝脏损害患者时，剂量增加应基于临床应答及耐受性。对于轻度或中度肝脏损害患者，可按2 mg/日剂量开始滴定。这根据患者耐受性和有效性，以2 mg剂量，每2周或更长时间上调滴定剂量。
轻度和中度肝脏损害患者，本品剂量不应超过8 mg/日.
不建议用于重度肝脏损害患者。
儿料人群
尚未确定吡合帕泰用于12岁以下儿童的安全性和疗效。
用法
每日1次:睡前口服，空腹或与食物同服均可。本品应整片吞服，切勿咀嚼、压碎或掰开。由于药片无刻痕，所以本品不能均匀掰开。

【不良反应】全球数据 安全性特征总结 在对部分性癫痫发作患者进行的所有对照和非对照试验中，1,639 名受试者接受了吡仑帕奈治疗，其中1,147名接受了为期6个月的治疗，703 名接受了为期12个月以上的治疗。 不良反应导致停药:在部分性癫痛发作的3期对照临床试验申，随机分配到推荐日剂最4mg、8ng和12mg的吡仑帕奈的患者中，不良反应导致停药的发生率分别为1.7％、4.2％和13.7％， 安慰剂组患者的发生率为1.4％。最常见的导致停药的不良反应为头晕和嗜睡(总体吡仑帕奈组的发生率>1％，高于安慰剂组)。

【禁 忌】对卫克泰的活性成分或乳糖过敏者禁用。 因本品含乳糖，有罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖棘手不良的患者不应使用本品。

【注意事项】自杀观念
曾在因多种适应症接受癫痫药治疗的患者汇总报告自杀观念和行为，对于抗癫痫药随机、安慰剂对照试验所做的一项荟萃分析也显示，自杀观念和自杀行为的风险有小幅增加。上述风险产生的机制不详，但是现在数据不能排除使用吡仑帕奈时上述风险增加的可能性。
因此，应对患者进行自杀观念和自杀行为迹象的检测，同时应考虑给予恰当的治疗。应告知患者（及患者的护理者）如出现自杀观念或自杀行为迹象应就医。

【药物相互作用】吡仑帕奈不是细胞色素p450或UGT酶的强诱导剂或抑制剂。

【贮 藏】不超过30°C密闭保存。

【包 装】复合铝/PVC硬片泡罩包装。  4mg：28片/盒.

【有 效 期】36 月

【批准文号】注册证号H20190054

【生产企业】Eisai Co.,Ltd.(Kawashima Factory)