枸橼酸伊沙佐米胶囊(恩莱瑞)

【药品名称】

通用名称：枸橼酸伊沙佐米胶囊

商品名称：枸橼酸伊沙佐米胶囊

【主要成份】本品主要成份：枸橼酸伊沙佐米 2．3mg：每粒胶囊含3．3mg枸橼酸伊沙佐米，相当于2．3mg伊沙佐米 3mg：每粒粒胶强含4．3mg枸橼酸伊沙佐米，相当于3mg伊沙佐米 4mg：每粒胶含5．7mg枸橼酸伊沙佐米，相当于4mg伊沙佐米 化学名称 2－［（1R）－1－［2－（2，5－二氯苯甲酰）氨基］乙酰基]氮基]－3－甲基丁基]－5－第－1，3，2－二氩戌环4，4二乙酸

【性 状】本品为选粉色胶囊（2．3mg）、浅灰色胶囊（3mg）或浅橙色（4mg）胶囊，売上印有标识“Takena”及规格，内容物为白色粉末

【适应症/功能主治】与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少ー既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

【规格型号】4mgx3粒/盒

【用法用量】本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。 用量：本品的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。来那度胺的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1-21天，每三1次，每次给药25mg。地塞米松的推荐起始剂量：在28天治疗周期的1、8、15和22天给药，每次40mg。 给药方案：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药 关于来那度胺和地塞米松的更多信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书 用法：本品的给药途径为口服。 患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药，在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品（见药代动学）。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊（见注意事项） 在开始一个新的治疗周期前： 中性粒细胞绝对计数应为≥1000／mm3 血小板计数应≥75.000／mm2 根据医生判定，非血液学毒性一般应复至患者的基线状况或≤1级 治疗应持续至疾病进展或出現不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和性相关数据有限，因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。（见药理毒理） 廷误或漏服剂量 如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间≥72小时，方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服。不得服用双倍剂量以补服漏服的剂量。如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下次计划给药时恢复给药。

【不良反应】由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于不良反应的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

【禁 忌】对本品活性成分或任何辅料过敏。 由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于禁忌方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

【注意事项】尚不明确。

【药物相互作用】药代动力学相互作用： CYP抑制剂 伊沙佐米与克拉霉素联用（一种CVP3A强效抑制剂），未导致伊沙佐米的全身暴露产生有临床意义的变化。

【贮 藏】请勿冷冻，在2~30°C保存。为了防止受潮，请置于原包装中保存。

【包 装】聚氯乙烯-铝/铝包装。

【有 效 期】36个月

【批准文号】国药准字号H20180010

【生产厂家】Haupt Pharma　Amareg GmbH