氟替美维吸入粉雾剂(全再乐)

【药品名称】
通用名称：氟替美维吸入粉雾剂
商品名称：氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）
【主要成份】全再乐为复方制剂，其活性成份为糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗。
【适应症/功能主治】全再乐适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用。
【性状】全再乐为多剂量吸入粉雾剂，糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗分别以泡囊的形式密封于两条铝箔条内(铝箔条1含糠酸氟替卡松。铝箔条2含乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗)，置塑料装置中，泡囊中的内容物均为白色粉末。
【规格型号】30吸/瓶
【用法用量】全再乐仅用于经口吸入。
吸入后，患者应用清水漱口，但不要将水咽下，以减少口咽部念珠菌病的风险。全再乐应在每天同一时间使用，每日一次，每次一吸。每日使用全再乐不要超过1次。使用的重要限制：全再乐不适用于减轻急性支气管痉挛或治疗哮喘。老年患者、肾功能不全患者、轻度、中度或重度肝功能不全患者无需进行剂量调整（参见[药代动力学]）。对于中至重度肝功能不全患者，应慎用全再乐（参见[注意事项]）。
【不良反应】性特征概要
全再乐报告的最常见不良反应是鼻咽炎（7％）、头痛（5％）和上呼吸道感染（2％）。
不良反应汇总表
全再乐的性信息/数据主要基于3项三期临床研究。
项研究以阳性药物作为对照，包括911例接受全再乐治疗的COPD患者的性数据，每日一次治疗，最长持续24周，其中210例患者接受全再乐延长治疗至52周（研究CTT116853，FULFIL）。
第二项研究包括两组COPD患者的性数据：一组527例COPD患者接受全再乐治疗，另一组528例COPD患者接受糠酸氟替卡松/维兰特罗（FF/VI，100/25μg）+乌美溴铵（UMEC，62.5μg），每日一次治疗，最长持续24周（研究200812）。
【禁 忌】对全再乐中活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。
对乳蛋白重度过敏的患者禁用。
【注意事项】严重哮喘相关事件--住院、气管插管和死亡
哮喘患者应用全再乐的性和性尚不明确。全再乐不适用于治疗哮喘。
在COPD受试者中开展临床试验的现有数据未表明COPD患者使用长效β2肾上腺素能激动剂（LABA）时死亡风险增加。
不能做为急救药物使用
没有临床数据支持使用全再乐治疗急性支气管痉挛发作，或治疗急性COPD加重（即作为急救治疗）。
疾病恶化
为了缓解症状增加短效支气管扩张剂的使用次数，可能提示疾病控制发生恶化。如果在全再乐治疗期间出现COPD恶化，则应对患者病情和COPD治疗方案重新评估。（详见说明书）
【贮 藏】密封，不超过30C干燥处保存。将吸入器保存在密封盒内，以免受潮，仅在使用前取出。
如果冷藏，则至少在使用前1小时将吸入器恢复至室温。使用后不超过30°C干燥处保存。
【包 装】30吸/瓶。
【有 效 期】24 月
【批准文号】注册证号H20190055
【生产企业】GlaxoOperationsUKLtd(tradingasGlaxoWellcomeOperations)