甲磺酸仑伐替尼胶囊(乐卫玛)

通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊
商品名称：乐卫玛/LENVIMA
英文名称：Lenvatinib Mesilate Capsules
汉语拼音：Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang
【成份】乐卫玛的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼
化学名称：4-[3-氯-4-(N‘-环丙基脲基)苯氧基] -7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐 化学结构式：
分子式：C21H19ClN4O4·CH4O3S
分子量：522.96
【适应症】乐卫玛适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。乐卫玛关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
【用法用量】乐卫玛推荐剂量
对于体重＜60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊），每日一次；对 于体重≥60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊），每日一次。应持续治 疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
给药方法
口服。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。
本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少 10 分钟，搅拌至少 3 分钟以溶解 胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。
如果患者遗漏一次用药且无法在 12 小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。
在对本品进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良 反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见[注意 事项]）。
监测、剂量调整和停药可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不 良反应（例如 1 级或 2 级）一般无需暂停给药，除非积极治疗后，患者仍不耐受。重度（例如 3 级）或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至 0-1 级或基线。根 据不良反应进行剂量调整的详细信息参见表 1。监测、剂量调整和停药的详细信息参见表2。
特殊人群
75 岁及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者，似乎对 本品的耐受性较低。
除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外，所有肝细胞癌患者应以推荐起 始剂量 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊，体重＜60 kg）或 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊，体重≥60 kg）开 始治疗，之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。
肝功能不全患者
在入组肝细胞癌临床研究的患者中，对于轻度肝功能不全患者（Child-Pugh A），无 需根据肝功能调整剂量，目前在中度肝功能不全患者（Child-Pugh B）的研究数据有限， 轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不 全（Child-Pugh C）患者的研究数据，重度肝功能不全患者不建议服用本品。
肾功能不全患者
对于轻度或中度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能 不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不建议服用本品。
儿童患者
目前尚无本品用于 18 岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。
老年患者
不需要根据年龄调整起始剂量，在年龄≥75 岁的患者的研究数据有限。
【乐卫玛规格】4mg （按C21H19ClN4O4计算）
【乐卫玛贮藏】不超过30°C保存。

【乐卫玛包装】双铝泡罩包装，10粒 x 3板/盒
【乐卫玛有效期】48个月
【乐卫玛执行标准】进口药品注册标准JX20180063
【乐卫玛批准文号】进口药品注册证号： H20180052
【乐卫玛生产企业】公司名称：Eisai Europe Ltd.
地址：European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN,United Kingdom
生产厂：Patheon Inc.
地址：2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada.
包装厂：Eisai Manufacturing Limited
地址：European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN,United Kingdom
国内联系单位： 公司名称：卫材（中国）药业有限公司
地址：苏州市工业园区兴浦路168号
客户服务热线：021-62881220