甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙)

【药品名称】
通用名称：甲磺酸奥希替尼片
商品名称：甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙）
【主要成份】本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。
化学名称：N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(l-甲基-lH-吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2烯酰胺甲磺酸盐

化学结构式: 分子式: C28H33N7O2· CH4O3S 分子量: 595.71

【性 状】本品为薄膜衣片，7.25x14.5mm浅棕色浅褐色椭圆形双凸片。一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。
【适应症/功能主治】本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
【规格型号】80mg*30片
【用法用量】本品的推荐剂量为每日80mg直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。（详见说明书或遵医嘱）
【不良反应】安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。（详见说明书）
【注意事项】EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。（详见说明书）
【药物相互作用】药代动力学相互作用 强效CYP3A4诱导剂可导致本品的暴露量下降。（详见说明书）
【贮 藏】30℃以下保存。
【包 装】80mg*30片
【有 效 期】36个月。
【批准文号】进口药品注册证号H20170167
【生产企业】AstraZeneca AB