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名 称:恩替卡韦分散片
品 牌:雷易得
规 格:0.5mg*28片/盒
价 格:¥138.00
批准文号:国药准字H20100129
厂家:苏州东瑞制药有限公司

恩替卡韦分散片(雷易得)

RX

本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(alt)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

规格含量
0.5mg*28片/盒
剩余效期
12个月以上
批准文号
国药准字H20100129 (国家药品监督管理局)
生产厂家
苏州东瑞制药有限公司
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【药品名称】

通用名称:恩替卡韦分散片

商品名称:恩替卡韦分散片(雷易得)

英文名称:entecavir dispersible tablets

【主要成份】 主要成份为:恩替卡韦,化学名称:2-氨基-9-[(1s,3r,4s)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6h-嘌呤-6-酮一水合物。

【成 份】

化学名:2-氨基-9-[(1s,3r,4s)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6h-嘌呤-6-酮一水合物

分子式:c12h15n5o3h2o

分子量:295.3

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(alt)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【规格型号】0.5mg*28s

【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时) 表:肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1mg) =50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1mg 30到﹤50 每48小时一次,每次0.5mg 每48小时一次,每次1mg 10到﹤30 每72小时一次,每次0.5mg 每72小时一次,每次1mg ﹤10血液透析*或capd 每5~7日一次,每次0.5mg 每5~7日一次,每次1mg。

【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:ai463014,ai463022,ai463026,ai463027以及3项在中国进行的临床试验(ai463012,ai463023,ai463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

【禁 忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或capd的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。(见【药代动力学】) 患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行xxx抗体的检测。应告知患者如果感染了xxx而未接受有效的xxx药物治疗,恩替卡韦可能会增加对xxx药物治疗耐药的机会(见【警告】3.合并感染xxx)。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播hbv的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。

【儿童用药】儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同,但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退,并伴有其它疾病和相应的药物治疗,一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低,药时曲线(auc)增加约40%-60%,也需采用较低的起始剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料,但根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

【药物相互作用】体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素p450(cyp450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约 10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人cyp450酶:1a2、2c9、2c19、2d6、3a4、2b6和2e1。在浓度达到人体内浓度约340 倍时,恩替卡韦不诱导人cyp450酶:1a2、2c9、2c19、3a4、3a5和2b6。同时服用通过抑制或诱导cyp450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的cyp底物的药代动力学也没有影响。 研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。 由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。

【药物过量】目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续 14天多次给药20mg/天后,未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法。 单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。

【药理毒理】本品主要以原形通过肾脏清除,清除率为给药量的62—73%。肾清除率为360—471ml/min,且不依赖于给药剂量,这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。 特殊人群 性别:本品的药代动力学不因性别的不同而改变。 种族:本品的药代动力学不因种族的不同而改变。 老年人:一项评价年龄与本品药代动力学关系的研究(口服本品1mg)显示老年人的auc较健康年轻人升高29.3%,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。

【药代动力学】本品口服后吸收完全但缓慢,6-12小时达到峰浓度。单次口服5mg,血药峰值为3.0ng/ml;单次口服10mg,血药峰值为5.9ng/ml。绝对生物利用度为64%-90%,不受饮食影响。循环中的药物约95%以上与血浆蛋白结合,分布容积为21l/kg。持续用药后7-8天达到稳态血药浓度。本品以二室模型的方式从血浆中消除,在肝脏广泛代谢为无药理活性的代谢产物(90%)。终末半衰期(t1/2()健康者约为35小时,高血压病人延长为50小时,老年人65小时,肝功受损者60小时,肾功能不全者不受影响。本品10%以原型、60%以代谢物的形式从尿中排出,20%-25%从胆汁或粪便排出。本品不被血液透析清除。肾功能不全对本品的药代动力学特点没有显著影响。老年患者和肝功能不全患者对本品的清楚率降低,药时曲线下面积(auc)约增加40%-60%。中重度心衰患者的auc升高幅度相似。

【贮 藏】密封,干燥处保存。

【包 装】0.5mg*28片/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字h20100129

【生产企业】苏州东瑞制药有限公司

 

恩替卡韦分散片(雷易得)包装主图

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说明书
药品名称恩替卡韦分散片(雷易得)
通用名称恩替卡韦分散片
商品名/品牌恩替卡韦分散片/雷易得
主要成份主要成份为:恩替卡韦,化学名称:2-氨基-9-[(1s,3r,4s)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6h-嘌呤-6-酮一水合物。
功效与作用本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(alt)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时) 表:肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1mg) =50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1mg 30到﹤50 每48小时一次,每次0.5mg 每48小时一次,每次1mg 10到﹤30 每72小时一次,每次0.5mg 每72小时一次,每次1mg ﹤10血液透析*或capd 每5~7日一次,每次0.5mg 每5~7日一次,每次1mg。
副作用对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:ai463014,ai463022,ai463026,ai463027以及3项在中国进行的临床试验(ai463012,ai463023,ai463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
禁忌对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
注意事项肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或capd的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。(见【药代动力学】) 患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行xxx抗体的检测。应告知患者如果感染了xxx而未接受有效的xxx药物治疗,恩替卡韦可能会增加对xxx药物治疗耐药的机会(见【警告】3.合并感染xxx)。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播hbv的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。
相互作用体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素p450(cyp450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约 10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人cyp450酶:1a2、2c9、2c19、2d6、3a4、2b6和2e1。在浓度达到人体内浓度约340 倍时,恩替卡韦不诱导人cyp450酶:1a2、2c9、2c19、3a4、3a5和2b6。同时服用通过抑制或诱导cyp450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的cyp底物的药代动力学也没有影响。 研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。 由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
贮藏密封,干燥处保存。
包装0.5mg*28片/盒。
有效期36 月
批准文号国药准字H20100129
生产企业苏州东瑞制药有限公司
用药指导
药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
查询国药准字号是否备案市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文号,您可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。