瑞舒伐他汀钙片(瑞旨)

【药品名称】

通用名称：瑞舒伐他汀钙片

商品名称：瑞舒伐他汀钙片(瑞旨)

英文名称：rosuvastatin calcium tablets

【主要成份】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如ldl去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

【规格型号】5mg*14s(瑞旨)

【用法用量】口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。

【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。详见包装内说明书。

【禁 忌】1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（uln）的患者。 3.严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

【注意事项】1.对肾脏的作用。在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。 2.对骨骼肌的作用。在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛﹑肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 3.肌酸激酶检测。不应在剧烈运动后或存在引起ck升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(ck)，这样会混淆对结果的解释。若ck基础值明显升高(>5×uln)，应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者ck基础值>5×uln，则不可以开始治疗。治疗前。和其它hmg-coa还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。

【儿童用药】本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数（年龄≥8岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，不建议儿科使用本品。

【老年患者用药】无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自hmg-coa还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。

【贮 藏】密封，在阴凉处保存。

【包 装】14片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20080240

【生产企业】鲁南贝特制药有限公司