清开灵分散片处方由黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、珍珠母、板蓝根和金银花等八位组成，具有清热解毒作用。本品为分散片，在成品检查各项指标（如片面外观、分散均匀性、片重差异、含量等）等结果符合规定情况下，对清开灵分散片进行一次制粒工艺改进，以适合提高片剂的质量。
原辅料与仪器设备：原辅材料 原料浸膏粉、硫酸钙、氯化钠、柠檬酸、阿司帕坦、微粉硅胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁。
仪器设备：HLSG-250B湿法混合颗粒机（北京航空工业研究所），GRZ-II热风循环烘箱（辽宁祥安制药机械有限公司），ZP-41D旋转式压片机（上海天合制药有限公司），FL120型一步制粒机（常州三精干燥设备有限公司），SC69-02C水分快速测定仪（上海第二天平仪器厂），AG285电子天平（梅特勒-托利多仪器上海有限公司），LC-10A高效液相色谱仪（日本岛津）。
工艺研究：生产工艺流程分析比较
清开灵分散片原制粒流程：原、辅料配料→湿法制软材→制湿颗粒→热风循环干燥→整粒→总混。
此工艺生产操作上存在一定的缺点，按照原工艺湿法制得颗粒后，分装盘中进入热风循环干燥箱进行干燥，为避免颗粒层出现上干下湿现象，要反复定时看盘，上下翻料，由于需多次测量控制水分，费时较多，或多凭操作经验手感掌握，常会出现干燥不均匀，局部硬颗粒，物料洒落损失等现象，因此造成所压片面不够亮泽光滑，片差不稳，分散均匀性不好等缺点。
结论：原工艺生产流程长，耗工耗时耗料，颗粒的可压性差。
清开灵分散片一次制粒法工艺流程：原、辅料配料（调浆）→一次制粒→整粒→总混清开灵分散片一次制粒工艺是将物料粉末（硫酸钙、氯化钠、柠檬酸、阿司帕坦、微粉硅胶、交联聚乙烯吡咯烷酮）等在流化床制粒室内，经自上而下的空气作用保持悬浮的流化状态，将粘合剂（中药浸膏）雾化后喷入，使粉末聚集成颗粒，同时完成混合、制粒、干燥三个过程，最后经整粒得到疏松、多孔状、均匀的颗粒。
结论：一次制粒优点是效率高，速度快，时间短，操作方便，劳动强度小，所制得颗粒干湿度均匀，流动性好。
以此过程连续进行三批一次制粒试验，结果见表1（略）。
结果表明一次制粒法生产得颗粒较原工艺生产的颗粒压片后，片面光亮度提高，分散均匀性提高，片重差异缩小，有效药物成分收率提高，工艺指标明显优于原工艺。
结论：清开灵分散片一次制粒法工艺优于原工艺二次制粒法，使颗粒可压性提高，所压片表面平整光滑、分散均匀性良好、片重差异幅度缩小，一次制粒法操作便捷，劳动强度小，生产用时短，在一定程度上提高了工作效率和产品质量，适合清开灵分散片实际生产。
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