中国制药企业正面临从仿制药制造到创新药物研发的过渡期。但由于新药研发投入不足,相关领军人才供不应求,面临巨大挑战。加中生物医药科技发展协会国际事务总监张海琦在接受《科技日报》记者专访时表示,牢牢把握全球医药产业变化趋势,与海外中小企业合作开展创新药物国际研发,是迎接挑战的第一权利。
张海琦表示,引进海外先进药物技术和研发项目并在中国进行临床研发,应该是加速我国新药研发的替代方式。其优点是可以大大缩短开发时间,降低早期风险,解决新药研发的早期融资问题。
全球制药业正面临重大而深刻的变革。
当中国实施新药创新战略时,全球医药行业也在经历着一场非同寻常的变革。转型的特点和地块丰富的过程,对我国新药研发乃至整个医药产业的结构调整和战略布局都具有重要意义。
随着全球药物研发以安全性为重点的趋势越来越明显,美国美国食品药品监督管理局每年批准的新药数量也大幅减少,使得新药研发难度越来越大,大型跨国制药公司自主获得的新药批准数量越来越少。2010-2013年,大型药企拥有的后期品种中,63%来自外部(其中22%来自收购,28%来自联合开发/合资,13%来自授权),而企业内部仅占37%(其中30%来自新化学实体/新生物实体,7%来自产品延伸)。一方面,这些大型制药公司通过裁员降低R&D成本;另一方面,他们通过收购R&D初创制药公司或与其合作来获取新产品。
R&D中小型制药公司,尤其是初创公司,已经取代大型制药公司成为新药研发的主力军,这已经成为海外制药行业的一大趋势。由于这些大型药企的收购和合作开发一般采用里程碑支付的模式,可以用较少的先期投入获得未来潜在的新药品种,可以有效分散新药研发的风险,而且由于小公司运营效率更高,可以更好地降低研发成本。对于这些创业公司来说,可以借助跨国制药公司的资金和资源,加快新药研发的进程,进而完成后续研发,规避一些潜在的风险。