关键词:中国食品药品监督管理局，基因测序。
2014年7月2日，中国食品药品监督管理局官网报道，第二代基因测序诊断产品获批上市。原文如下:2014年6月30日，经审查，中国食品药品监督管理局批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)。这是中国食品药品监督管理局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。
该批产品可通过对孕12周以上高危孕妇外周血浆中游离基因片段的基因测序，用于胎儿染色体非整倍体21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断。
中国食品药品监督管理局高度关注基因测序与诊断行业发展，鼓励创新，强化服务，精心组织，加强协作，严格审查相关产品注册，在确保产品安全有效的前提下，确保工作进度。同时还组织相关技术部门开发完成了基因测序诊断产品相关的国家标准品，填补了国际空标准。
下一步，中国食品药品监督管理局将与相关部门密切配合，加强产品上市后的质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品的注册工作，促进相关行业健康有序发展，让创新医疗器械产品更快更好地服务广大市民。(Bioon.com生物谷)
(责任编辑:书生千)
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