根据HealthDataManagement的报告，上周五，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了两份指导文件草案，规定了如何区分低风险的普通医疗卫生设备和应用，并对医疗设备附件的风险评估提出了基本建议。有人认为FDA此举是为了加强对互联网医疗应用、设备和配件的监管。指南草案详情在其中一份指南草案中，FDA规定了确定低风险普通医疗保健产品的标准。根据FDA规定，一般医疗保健产品可以包括:记录设备；运动器材；手机APP；电子游戏；零售商销售的其他产品。该指南草案还将低风险的普通医疗保健产品分为两类:与任何疾病治疗无关的产品，如用于减肥、睡眠和压力管理的产品；可降低疾病风险或改善慢性病患者生活和症状的产品。美国食品和药物管理局还解释了适用于和不适用美国食品和药物管理局监管的法规的条件。例如，宣传自己帮助用户改善和保持健康体重、促进科学饮食和帮助减肥的设备将不适用于FDA法规的监督；宣传可以治疗或诊断肥胖和饮食紊乱的设备将受到FDA法规的监督。与此同时，FDA还在另一份单独的指南草案中定义了医疗设备附件:用于至少一台母设备或可用于支持、补充或提高一台或多台母设备性能的设备。FDA指南草案提出，当医疗设备附件用于母体设备时，而不是单独使用母体设备时，应评估医疗设备的风险水平。FDA还强调，母设备中使用的一些配件可以降低使用风险，因此需要建立不同级别的监管。FDA目前正在征求截至4月20日指南草案的修订意见。相关人士对这份指南草案的反应大相径庭。例如，health itnow alliance的执行董事JoelWhite表示，他们对FDA的指南草案非常失望，因为它试图定义和限制互联网医疗。他认为，FDA和卫生健康协调办公室应该共同建立一个新的监管框架，可以在保护用户安全的同时鼓励创新。同时，格林律师事务所律师、MHealth Resources Association法律顾问爱普斯坦·贝克尔&布拉德·汤普森(Epstein Becker &: BradThompson)认为，本次征求意见稿对医疗器械配件的监管力度还远远不够。他认为FDA应该从保护公共安全的角度出发，加强对医疗设备配件的监管。
编辑:王慧娟。