美国制药巨头强生公司(JNJ)的子公司让桑制药公司近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准达扎莱克斯(daratumumab)的分剂量方案。该计划将为医疗保健专业人员提供治疗多发性骨髓瘤(MM)患者的选择，并将首次输注Darzalex从单次一次性输注分为连续两天的分批输注。
杨森说，欧洲、中东和非洲(EMEA)血液治疗区域负责人Catherine Taylor博士；我们致力于开发新的疗法、组合和配方，以支持整个疾病谱的多发性骨髓瘤患者。欧盟委员会的批准对医疗专业人员和患者来说是一个重要的决定，因为它为多发性骨髓瘤的管理提供了灵活性，这可能有助于解决一些患者的需求。& rdquo
该批准基于Ib期临床研究马(MMY 1001)的数据。这项研究表明，无论第一次给药是分批输注还是单次一次性输注，Darzalex的药代动力学浓度在多发性骨髓瘤患者的治疗中具有可比性。在研究中，Darzalex分次输注或单次一次性输注的安全性具有可比性。
在欧洲，Darzalex目前的适应症为:(1)联合蛋白酶体抑制剂硼替佐米[PI]、美法仑和泼尼松，用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的初诊MM成人患者；(2)作为单药治疗，用于既往接受过多种药物(包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD])治疗，在接受最后一次药物治疗后病情进展的复发难治性MM成人患者；(3)来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的组合用于之前至少接受过一次治疗的MM成人患者。
Darzalex是全球首个获批的CD38介导和溶细胞抗体药物，具有广谱杀伤活性。它可以靶向在多发性骨髓瘤和各种实体肿瘤细胞表面高度表达的CD38分子，通过各种免疫介导机制诱导肿瘤细胞快速死亡，包括补体依赖性细胞毒性(CDC)、抗体依赖性细胞介导细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性吞噬作用(ADCP)。此外，Darzalex已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞，从而表现出免疫调节活性。
Darzalex是强生公司开发的产品。除了多发性骨髓瘤之外，Darzalex还有潜力治疗CD38分子高表达的其他类型肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞白血病(PCL)、急性髓系白血病(AML)和滤泡性淋巴瘤。
【/h/】去年1月初，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(Bristol PD-1 Myers Squibb，BMS)与强生达成战略合作，研究血液系统恶性肿瘤和各种实体肿瘤的治疗，包括多发性mm、非小细胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌、结直肠癌(CRC)、三阴性乳腺癌(TNBC)和头颈癌。这种合作将进一步加速双方在血液肿瘤和实体肿瘤的快速扩张。
原文来源:让桑公告欧盟委员会批准达尔扎莱克斯& reg▼ (daratumumab)分次给药方案
原标题:多发性骨髓瘤新方案！强生Darzalex分剂量方案获得欧盟批准，将给予更大的治疗灵活性。
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