中国食品药品监督管理局公告2014年第15号。
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告为促进医疗器械生产质量管理标准的实施，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第7号)，现就有关事项通知如下:无菌植入性医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，持续建立健全与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，确保其有效运行。
二、自2014年10月1日起，凡新建医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或增加生产场地的，均应符合医疗器械生产质量管理标准要求。
三、自2016年1月1日起，所有三类医疗器械生产企业均应达到医疗器械生产质量管理标准要求。
四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应达到医疗器械生产质量管理标准的要求。
五、医疗器械生产企业要积极按照医疗器械生产质量管理标准及相关要求进行整改，不断完善质量管理体系，提高质量管理保障能力，在规定期限内达到医疗器械生产质量管理标准要求。按现行规定在规定期限前办理。
六、各级食品药品监督管理部门要加强对医疗器械生产质量管理标准执行情况的宣传和指导，对在规定期限内不符合医疗器械生产质量管理标准要求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行处理。
特此宣布。
食品与药物管理局
2014年9月5日。
(责任编辑:HN666)