[/h/(2)不适合根治性手术或放疗的CSCC患者。监管方面，FDA已授予利塔约突破性药品资格和CSCC治疗优先审查资格。
此次获批使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批用于治疗晚期CSCC的药物，也是一次成功的第6段PD-(L)1肿瘤免疫治疗。在欧盟，利塔约对相同适应症的治疗也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。
据报道，Libtayo将以小瓶销售，单剂350mg。推荐剂量为每3周静脉输注一次，每次350mg。输液时间至少30分钟，应治疗至病情进展或毒性不可接受。在定价方面，Libtayo每三周一个治疗周期的批发采购成本为9100美元。然而，由于定价没有考虑保险范围、共同支付和患者支持计划等因素，预计患者的实际成本将会降低。
CSCC是第二常见的皮肤癌。据估计，美国每年有7000人死于CSCC。目前，CSCC约占美国所有皮肤癌病例的20%，新诊断病例预计将逐年增加。当CSCC侵犯深层皮肤或邻近组织时，被归类为局部晚期CSCC。一旦扩散到身体的其他远端部位，就被归类为转移性CSCC。虽然CSCC在早期发现时预后良好，但进展到晚期会变得特别难以治疗，患者的生活质量也会因疾病的影响而明显下降。
Libtayo的获批对晚期CSCC患者来说是个好消息，作为一种新的免疫疗法，它将有助于解决这些患者未得到满足的医疗需求。
libtayo的批准是基于一项关键、单臂、开放标签的II期临床研究(EMPOWER-CSCC-1，研究1540)和一项I期临床研究(研究1423)中的两个晚期CSCC扩展队列的数据。这些研究中登记的患者是转移性CSCC患者和不适合手术切除的局部晚期CSCC患者。汇总的疗效数据如下图所示:
PD-(L)1肿瘤的六种全球免疫疗法。
Libtayo属于PD-(L)1免疫疗法，其活性药物成分cemiplimab是一种针对免疫检查点PD-1(程序性细胞死亡蛋白-1)的全人源化单克隆抗体，由Regeneron独家Velocimmune技术平台打造优化，目前正与赛诺菲在全球范围内共同开发。除CSCC适应症外，双方还在开发西米普利单抗的其他适应症，包括基底细胞癌和非小细胞肺癌的一线和二线治疗。
PD-(L)1免疫疗法是目前备受关注的一种肿瘤免疫疗法。此前市场上有5种PD-(L)1免疫疗法，分别是默克的Keytruda(PD-1)、百时美施贵宝的Opdivo(PD-1)、罗氏的Tecentriq(PD-L1)等。
在中国市场，百时美施乐Opdivo(中文商品名:Odivo，俗名:Nivolumab，民间俗名:& ldquoO & rdquo2018年6月15日首次获得中国药品监督管理局批准，成为国内首个上市的PD-(L)1肿瘤免疫疗法。适应症是:治疗接受含铂化疗后表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴激酶阴性(ALK)、疾病进展或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
今年7月25日，默克Keytruda(中文商品名:科瑞达；常用名:pabrizumab，俗称& ldquoK & rdquo药)也通过了中国药品监督管理局的审批，其适应症为一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。
今年8月20日和9月19日，双方公布了各自药品在mainland China的建议零售价，引发了一场激烈的价格战。至于默克，对于低收入患者，有“买3送3”的政策，一年只需16万人民币，而对于低收入家庭，可以免费试用24个月。
与此同时，罗氏、阿斯利康和辉瑞/默克也在加速中国市场的研发进度。预计三家公司的所有产品将在2020年前在中国上市。如此强劲的竞争给包括恒瑞、百济神州在内的国内相关企业带来了相当大的压力。(新浪医学编译/新生)
参考来源:
赛诺菲:美国食品和药物管理局批准Libtayo & reg作为晚期皮肤鳞状细胞癌的第一种也是唯一的治疗方法