人民网济南6月26日电(宋翠)6月26日，以“加强质量管理，确保所用设备安全”为主题的医疗器械质量里程山东站在淄博正式启动。山东美国食品药品监督管理局副局长孙玉婷出席仪式并指出，山东采取分级管理与风险防控相结合的监管模式，注重监管与企业责任的双重落实。近年来，山东省连续多年未发生重大医疗器械安全事件。
医疗设备作为一种特殊的商品，在提高人们的健康和生活质量方面发挥着重要的、不可替代的作用。医疗设备的安全性和有效性直接关系到人民健康和社会和谐稳定，是重大民生和公共安全问题。
据孙玉婷介绍，山东地处环渤海医疗器械产业高地。现有医疗器械生产企业975家，产品3750余种，年产值近400亿元。近年来，该省连续多年未发生重大医疗器械安全事件，医疗器械产品质量安全水平稳步提升，涌现出一大批优秀企业和优势产品。新华医疗的消毒灭菌设备、高伟集团的血液净化设备和骨科材料、烟台宏源的高压氧舱、青岛杜蕾斯的天然乳胶橡胶避孕套在全国都有很大的优势。
孙玉婷指出，为确保机械使用安全，山东省采取分级管理与风险防控相结合的监管模式，注重监管与企业责任的双重落实。通过实施质量授权人制度和生产企业信用评级制度，该省与日常监管、跟踪检查、飞行检查等监管手段有效衔接。，从而强化企业责任主体意识，鼓励企业廉洁自律和规范生产行为。目前，质量授权人和信用评级体系已覆盖全省743家二、三级生产企业。
孙玉婷介绍了山东省医疗器械“五大整治”专项行动进展情况。截至5月31日，全省共核查注册申请品种正版化171个，监督检查生产企业430家、经营企业4976家、用户6674家，对1706家企业给予警告、责令整改，对32家企业责令停产停业，立案59件，罚款210万元，向有关部门移交违法广告105个，捣毁黑窝点14个。
松翠