唐山晚报报道，为进一步规范医疗器械市场秩序，完善医疗器械企业退出机制，唐山市食品药品监督管理局区近日制定出台了《唐山市医疗器械经营企业退出管理办法》。
《办法》明确规定了医疗器械经营企业不能再从事医疗器械经营活动的11种情形，主要包括:未经批准更换、主动申请终止经营、因不可抗力无法正常经营、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案表》的情形。医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案表被依法吊销、撤回、撤销或者撤回，或者备案单位名称向社会公布，经营活动未按照法定条件和要求开展，且下落不明，连续终止经营医疗器械产品一年以上的。
《办法》还明确规定了企业自愿申请退出的程序、食品药品监管部门受理企业注销申请并提供材料等。，并说明医疗器械不按法定条件和要求从事经营活动，且去向不明的情况，即各级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现原许可经营场所不再从事医疗器械经营活动，或者发现经营场所停业6个月以上且无法联系沟通的。
根据《办法》，医疗器械企业有权在食品药品监管部门进行注销许可调查和公示期间进行陈述和申辩，并有权在注销决定作出后申请行政复议或提起行政诉讼。(曹瑞云、王)