花60%的美国产品治疗帕金森病。
——写在清华充电式电脑起搏器已经注册，即将上市的时候。
本报记者韩。
“多年来，脑起搏器主要由一家美国公司生产，但高昂的成本让很多患者难以承受。”9月16日，在“北京市重大科技成果‘清华充电式电脑起搏器’发布会”上，北京天坛医院张建国教授告诉记者，全球已治疗帕金森病11万例，国内仅治疗6000例，约占5%。目前，中国有200万帕金森病患者，约占全球患者的一半。
为了以相对较低的成本治疗帕金森病，清华大学李教授带领研究团队，经过十年攻关，研制出国内首个治疗帕金森病的脑起搏器。“现在，国产第二代脑起搏器——清华充电电脑起搏器已经获得医疗器械产品注册证，并将很快上市。我们的价格大约是美国产品的60%。”
将空间技术应用于脑起搏器的开发。
“帕金森病是一种多发于中老年人的神经退行性疾病，表现为行动迟缓，手、脚或身体其他部位震颤，身体失去柔软和僵硬感，导致不能自理。”李说，“脑起搏器，医学上称为‘深部脑电刺激器’，是将电极植入大脑特定部位，通过慢性电刺激达到治疗效果。”
“对于帕金森病，目前有三种治疗方法:药物、病变手术和深部脑刺激(脑起搏器)。其中，脑深部刺激治疗安全、可逆、有效，可有效缓解肢体震颤和僵直，是国际公认的最佳手术治疗方式。”不过，李也坦言，作为一款主动植入的高端医疗器械，脑起搏器具有很高的技术和工程开发难度。
“需要考虑生物相容性、植入电极在电磁场作用下的响应特性、植入环境下不同结构的密封特性、可靠性测试与评估等一系列设计、制造和测试问题。”李对说道。
作为神经控制技术国家工程实验室主任、清华大学航天空学院航天工程系主任，李带领研究团队，采用了与美国公司不同的科研思路，将航天领域各种高科技、高可靠性的方法应用到脑起搏器的研制中。
“通过在微小卫星和载人航天领域的技术积累，研究团队在一体化设计制造、可靠性、功耗控制、R&D规范等领域实现了创新和突破。，从每一个微小器件的筛选到整个大脑起搏器的制造过程。有严格的质量保证体系。”李说，“从第一代到现在的第二代可充电电脑起搏器，都是在航天技术的基础上实现的。”起搏器开发，但清华的可充电电脑起搏器价格并没有上涨。据张建国介绍，“中国制造的脑起搏器可以为患者节省10多万元的设备费用”。李说，“我们的价格是美国同类产品的60%左右”。
定期外充已连续使用10年以上。
“中国的帕金森病患者约占全球的一半。在55岁以上人群中，发病率为1%。对于65岁以上的人，发病率为1.7%。”张建国说，“大脑起搏器的出现给患者带来了希望。”
天坛医院从1998年开始引进国外脑起搏器产品。时间长了，张建国发现了问题，“安装在患者体内的大脑起搏器要靠内置电池才能工作，电池3到5年就会用完，所以患者需要再次接受手术更换部件”。
“可充电电脑起搏器就是为了缓解这个问题。在北京市科委多年的支持下，我们的R&D和工业化都取得了突破性的进展。近日，可充电电脑起搏器获得中国食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证书，即将上市销售。中国已经成为世界上第二个掌握这项技术的国家。我们的可充电电脑起搏器可连续使用10年以上。”李对说道。
在李看来，可充电电脑起搏器最大的难点在于充电温度需要精确控制。“无线充电过程中，体内外发射器和接收器之间不确定的对中距离会导致起搏器发热。如果因此温度升高太多，会烫伤患者，国外也有类似产品被召回。我们发明了基于体外测温的可充电技术和双闭环控制技术，使温度控制精度达到0.1摄氏度。
自2000年起，天坛医院与李团队合作。至于清华的可充电电脑起搏器，张建国说，“它的寿命比美国产品多9年”。
将来可以在核磁设备下工作。
在脑起搏器的研究过程中，李团队在几个前瞻性基础研究方面取得了成果。
李曾写道:世界上现有的脑起搏器与高场MRI扫描不兼容，于是研究团队发明了一种基于碳纳米材料薄膜的新型电极结构，电极伪影减少95%，电极发热量降低90%。这一性能提升意味着，未来清华脑起搏器将能够在MRI设备下工作，而不影响患者的MRI检查。
经过多年的研究，李发现，大脑起搏器植入人体后，需要工作好几年甚至十几年，而且还会出现一些其他的问题。“随着人们对脑科学认识的逐渐深入，研究发现，这么长的时间可能会产生新的电刺激模式。因此，研究团队提出了‘软件起搏器’的概念，发明了植入后通过无线通信更新大脑起搏器软件系统的方法。
脑起搏器植入人体后，随着患者病情的进展或变化，需要定期到医院进行程控和调节刺激参数。患者家庭负担重，很难及时得到最好的治疗。
李说，“研究团队开发了闭环刺激控制方法，在起搏器电极刺激治疗的同时，采集深部脑核的电生理信号，并由起搏器进行计算，评估患者的疾病状态，自动调整刺激参数，从而实现‘按需起搏’的自适应治疗。".
(9月19日北京科技日报)