各省、自治区、直辖市美国食品药品监督管理局:
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号，以下简称26号公告)和《关于公布第一类医疗器械目录的通知》(2014年第8号)有关规定，现将有关事项通知如下:
一、关于第一类医疗器械备案产品范围。
列入《一级医疗器械和体外诊断试剂目录》的一级体外诊断试剂，或者被分类界定为一级医疗器械的，应当按照第26号公告的规定进行备案..
二、关于第一类医疗器械备案表审查应注意的问题。
26号公告明确规定了一类医疗器械备案材料和备案操作规范的要求，承担备案的食品药品监督管理部门应当按照备案材料形式审查要求和备案操作规范程序进行形式审查。在正式检查中，使用一类医疗器械目录和体外诊断试剂分类子目录时应注意以下问题:
(一)第一类医疗器械目录的名称示例、产品说明和预期用途。
1.对于需要备案的医疗器械，首先要根据其“产品说明”和“预期用途”的实际情况，结合目录中“产品说明”和“预期用途”的内容，综合确定产品的归属类别，包括其子目录、一级和二级类别。
2.根据类别，目录中“产品名称示例”所列名称应直接使用，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致。一般情况下，产品的具体说明不应超出目录中“产品说明”的范围。
(二)关于目录中的“除外”和不属于第一类的产品。
1.目录中有“除外”和特别注明的情况。比如在6820和6822中，在“检验光源”和“医用放大器”类别下明确定义了“除LED光源外”，这意味着如果使用LED光源，这两个类别的产品不属于第一类医疗器械产品；“产品说明”中特别注明了“被动产品”和“手册”，这是属于该类别下第一类产品的限制。对于上述情况，企业应当在备案的产品说明中予以说明。
2.2002版分类目录及相关分类定义文件明确定义为一类医疗器械，若以无菌形式提供，包括备案的不属于一类医疗器械的可重复使用医疗器械，则按二类医疗器械进行管理。属于备案一类医疗器械的，产品说明书应当注明以非无菌形式提供。
3.对于含有消毒剂的卫生材料，如以前分类定义文件中明确按一类管理，使用酒精、碘酊或碘伏作为消毒剂，仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒的医疗器械，应按二类医疗器械管理。除上述情况外，按医疗器械组合产品和消毒剂的有关规定执行。
4.如果手术器械在2002版分类目录及以后发布的分类定义文件中被分类为一类医疗器械，则按二类医疗器械管理。
5.使用过程中直接接触椎间隙的骨科(矫形)手术器械，由于脊柱手术时存在椎管损伤的风险，应按照二类医疗器械进行管理。如果属于脊柱外科骨科手术器械的第一类，应在产品的预期用途中说明产品不与椎间隙直接接触。
(3)关于组合包装产品。
由多个医疗器械组成的产品，需要协同使用才能达到一定的预期用途，如果组合中所有产品均为I类医疗器械(不允许任何形式的非医疗器械产品)，且组合后各组成器械的预期用途未发生变化，可按I类医疗器械进行备案。产品名称应反映组合特征。原则上应根据其主要临床预期用途进行命名。名称的构成应在所包含的每个产品的“产品类别(一级或二级)”和“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械(包)和膝关节手术器械(包)。同时，“产品说明”应包括所有医疗器械，并说明每种医疗器械的“产品说明”和“预期用途”，其基本内容应与目录中的相应内容一致。
(4)关于第一类体外诊断试剂。
1.对于体外诊断试剂子目录中所列的第一类体外诊断试剂，应当使用目录中的“产品分类名称”进行备案。其中染色液44份，不用于微生物鉴定和药敏鉴定的微生物培养基14份，用于样品处理的产品26份。
2.除《体外诊断试剂分类》子目录中所列的染色液和微生物培养基外，其他所有未用于微生物鉴定和药敏鉴定的染色液和微生物培养基均属于I类体外诊断试剂。对于这类产品，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”，并根据产品的实际情况，参考目录中的相关产品描述其预期用途(其中，微生物培养基的产品不应具有微生物鉴定和药敏鉴定的功能)。
3.体外诊断试剂分类子目录中不含细胞培养的基础产品。根据《美国食品药品监督管理局办公厅关于电子子宫观察显微镜等30种产品分类定义的通知》(美国食品药品监督管理局办械管〔2014〕149号)相关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备选择、诱导、分化细胞的功能。用于体外诊断培养细胞的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。备案细胞培养基产品的产品名称应为“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的培养基产品说明其预期用途。预定用途应包括“仅用于细胞增殖培养，不具有选择、诱导和分化细胞的功能，以及用于体外诊断的培养细胞”的内容。
三、申请第一类医疗器械产品的分类和定义。
分类和定义的申请按照《国家美国食品药品监督管理局办公室关于进一步完善医疗器械产品分类和定义的通知》(美国食品药品监督管理局办械〔2013〕36号)规定的程序进行。如果确认为一级产品，信息应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品说明和预期用途。根据确认结果，备案人可以按照有关规定办理备案。
中国食品药品监督管理局办公厅
2014年9月15日。
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