医学网1月23日。
1.医疗器械抽查适用哪些环节，抽查结论以什么形式由哪个部门出具？
答:医疗器械抽查针对的是我国所有医疗器械生产企业和用户生产、经营、使用的医疗器械(包括我国进口医疗器械的合计进口代理。抽查可以由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织进行，抽查结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门公布。
2.对医疗器械抽查结论有异议如何申请复检？
答:当事人对检验结论有异议的，可以申请复检。复检申请必须在收到检验结论之日起7个工作日内向有资质的医疗器械检验机构提出。逾期视为当事人认可检验结果，检验机构不再受理复检申请。复检结论为最终检验结论。
三.什么是医疗器械不良事件，如何报告？
答:医疗器械不良事件是指在正常使用经批准上市的合格医疗器械的情况下发生的，造成或可能造成人体伤害的各类有害事件。医疗器械生产经营企业和用户应当对生产、经营和使用的医疗器械不良事件进行监测，并通过国家医疗器械不良事件监测平台报告发现或已知的医疗器械不良事件或可疑不良事件。举报的原则是尽可能举报可疑情况。
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