关键词:移动医疗app，FDA。
2014年6月21日/Bio Valley bion/-随着移动医疗应用和设备的发展，美国立法者开始思考如何更好地管理这个新兴市场。据预测，到2017年，电子健康市场将比2013年增长61%，达到260亿美元。然而，美国食品和药物管理局对相关应用仍然过于谨慎。美国食品和药物管理局的相关工作人员表示，他们正在尽最大努力审查并确保这些应用不会因滥用而导致重大问题。然而，立法者显然不这么看。去年10月和今年早些时候，一些议员要求FDA明确其对移动医疗应用的管理态度，并要求国会明确FDA的具体职责。从这个角度来看，美国立法者似乎对促进移动医疗市场的发展持积极态度。(Bioon.com生物谷)详细的英文报告:
随着移动医疗应用和设备获得市场吸引力，立法者们开始质疑如何最好地监管这些设备。
全球业务在& quot健康据The Hill报道，技术预计将比2013年增长61%，到2017年将带来260亿美元的收入。但美国食品和药物管理局仍在消除对移动医疗应用的监管，并面临立法者的抵制，他们希望该机构采取更有分寸的方法。
2013年9月，美国食品和药物管理局为开发移动医疗应用的公司推出了最终规则。该机构表示，它将对旨在与已经受到监管的医疗设备或那些将智能手机/平板电脑转变为实际医疗设备的应用程序实施控制。
"我们一直在努力达成正确的平衡，只审查那些在功能不正常的情况下有可能伤害消费者的移动应用。美国食品和药物管理局设备和放射健康中心主任杰弗里·庶人说。"我们的移动医疗应用政策为应用开发者提供了支持这些重要产品持续开发所需的清晰度。"
虽然一些医疗保健设备很容易监管——例如，一个将智能手机转化为心电图机的应用程序将属于美国食品和药物管理局的管辖范围——但其他设备则没有那么简单。该机构的指导意见创造了一个灰色地带& quot律师布拉德利·美林·汤普森(Bradley Merrill Thompson)告诉《国会山》，对于那些为低风险用途制造但可能被用于高风险目的的产品，政府官员心中仍有未回答的问题。一些新的移动设备无疑将受到监管审查，比如血糖仪，它允许患者在智能手机上跟踪自己的血糖水平。但其他人仍被搁置，等待监管部门的祝福或诅咒。
立法者对食品和药物管理局的监督远远不满意，他们通过两党立法和游说努力回应了该机构的初步指导。今年10月，众议员玛莎·布莱克本(R-TN)提交了一份法案，要求美国食品和药物管理局澄清其对移动医疗应用的监管。该法案规定，美国食品和药物管理局只监管直接影响患者的技术，如果移动医疗应用制造商的产品没有高风险，则阻止其通过监管程序。
今年早些时候，一个两党国会小组呼吁美国食品和药物管理局澄清其对移动医疗应用的监管。据MobiHealth News报道，6名美国参议员向该机构发出一封信，称需要更大的透明度，以避免利益相关者对如何适当监管更广泛的医疗软件感到困惑。"该说明列出了9个问题，包括询问美国食品和药物管理局如何监管一款功能不分类或复杂的应用。
汤普森表示，该行业正在观望立法辩论的结果，但立法者的行动可能会对公司的新兴业务产生负面影响。
"坦率地说，今天的问题将不同于明天的问题，因为这项技术发展如此之快，以至于在立法中冻结它将是非常有问题的。他说。
(责任编辑:张艺欣)
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